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互聯網藥品信息服務管理暫行規定是什么

來源: 律霸小編整理 · 2025-12-21 · 187人看過

現在網絡的發達為我們的生活提供了極大的方便,但是網絡上有些時候的信息也是真真假假,購買的東西也是質量參差不齊的。但是互聯網上的藥品信息,這都是受國家相關部門的監督和管理的。因為藥品不同于其他東西,質量上有問題的話,這給我國公民帶來的影響是難以預知的。那么,互聯網藥品信息服務管理暫行規定是什么?

互聯網藥品信息服務管理暫行規定是什么?

第一條 為加強藥品監督管理,規范互聯網藥品信息服務活動,保證互聯網藥品信息的真實,準確,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯網信息服務管理辦法》和相關法律、法規的規定,制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動,適用本辦法。

本辦法所稱互聯網藥品信息服務,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動。

第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務網站的活動實施監督管理。

省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本行政區域內提供互聯網站藥品信息服務網站的活動實施監督管理。

第五條 擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應在向國務院信息產業主管部門或省級電信管理部門申請辦理經營許可證或辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局提出申請,經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

第六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對本轄區申請互聯網藥品信息服務的互聯網站按本管理辦法的相關規定進行審核,符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》(附件1)。

第七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。

第八條 提供互聯網藥品信息服務的網站,應在其網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。

第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確,必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品廣告(含醫療器械),必須是經過(食品)藥品監督管理部門審查批準的,同時要注明廣告審查批準文號。提供互聯網藥品信息服務網站發布處方藥廣告只能按國家食品藥品監督管理局的有關規定的發布。

第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求,還應當具備下列條件:

(一)提供者為依法設立的企、事業單位或其它組織;

(二)具有與開展信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第十二條 互聯網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。

第十三條 申請互聯網藥品信息服務,應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》(附件2)(一式四份),向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局提出申請,同時提交以下材料:

(一)企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料);

(二)網站域名(含英文域名和網站中文名稱)注冊的相關證書或證明文件。從事互聯網藥品信息服務的網站,其域名不得以“中國”、“中華”、“全國“等冠名,同時域名中不得出現“電子商務”、“藥品招商”等內容;

(三)網站欄目設置說明;申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明;

(四)網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明;

(五)對藥品監督管理部門公開可以在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明;

(六)藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書復印件,網站負責人身份證復印件及簡歷;

(七)健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(八)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

第十四條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定,受理的,發給受理通知書;不受理的,書面通知申請人并說明理由,同時,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十五條 對于申請材料不規范、不完整的,自申請之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的,自收到材料之日起即為受理。

第十六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局自受理之日起20日內對申請互聯網藥品信息服務的材料進行審核,并作出同意或不同意的決定。同意的,由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局核發《互聯網藥品信息服務資格證書》,同時向國家食品藥品監督管理局備案并發布公告;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由,同時,告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

國家食品藥品監督管理局發現各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局審核不當的,將予以糾正。

第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續提供互聯網藥品信息服務的,持證單位應在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關按本辦法規定進行審核,符合條件的,予以換發新證。

各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局根據申請人的申請,應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準予換證。

第十八條 《互聯網藥品信息服務資格證書》可以根據互聯網藥品信息服務提供者的書面申請,由原審批機關收回,并向國家食品藥品監督管理局備案并發布公告。被收回《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站不得繼續從事互聯網藥品信息服務。

第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的,應向原審核機關申請辦理變更手續,填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》(附件3)(一式四份),同時提供相關證明文件:

(一)《互聯網藥品信息服務資格證書》審核批準的項目(互聯網藥品信息服務提供者或經營者單位名稱、網站名稱、IP地址等);

(二)互聯網藥品信息服務提供者的基本項目(地址、法定代表人、企業負責人等);

(三)網站提供互聯網藥品信息服務的基本情況(服務方式、服務項目(含非收費欄目、收費欄目)等)。

第二十條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局自受理變更申請之日起20個工作日內作出是否同意變更的審核意見。同意變更的,將變更結果予以公告并向國家食品藥品監督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請人并說明理由。

第二十一條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對申請人的申請進行審查時,發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的,應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的,按照法律規定舉行聽證。

第二十二條 未取得或超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的,由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局給予警告,并責令其停止從事互聯網藥品信息服務的違法行為;行節嚴重的,移送相關部門,依照有關法律、法規給予處罰。

第二十三條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法,有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局或省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局給予警告,責令限期改正;情節嚴重的,收回其《互聯網藥品信息服務資格證書》,并移送相關部門依照有關法律、法規的規定處罰:

(一)已獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》,但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的;

(二)提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的;

(三)擅自變更從事互聯網藥品信息服務項目的。

第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者在其業務活動中,違反有關藥品的法律、法規的,由國家食品藥品監督管理局或各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局依照有關法律、法規的規定處罰。

第二十五條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局對不符合本辦法規定的互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由其所在單位或上級機關依法給予行政處分。

第二十六條 各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局應當對提供互聯網藥品信息服務的網站進行監督檢查,并將檢查情況向社會公告。

第二十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十八條 本辦法自2004年  月  日起執行,原國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止。

實際上,各省市的互聯網上的藥品信息,都是受當地的藥品監督管理局監督的。而且如果要在互聯網上銷售自己的藥品,必須要取得相關的資格證書才可以,藥品的相關信息,這些都在網上是可以查詢的到的。


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