《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2016年6月1日起施行

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》將于2016年6月1日起施行。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出

在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

在嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方面，規(guī)范明確了臨床試驗(yàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制和臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制。通過落實(shí)申辦者的主體責(zé)任，保證臨床試驗(yàn)過程的安全和可控。

規(guī)范還對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門等各方職責(zé)，強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)等作出明確要求。

知識(shí)鏈接：醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營(yíng)品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。

②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。

③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據(jù)：

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。