醫療器械的質量好與壞直接涉及到治療效果的好壞。因此醫療行業對醫療器械的質量格外重視，人命關天，不容一點馬虎。為此，也要求醫療器械供應簽下醫療器械產品質量的保障書為自己的提供的器械做出保證。那么，保證書該如何草擬呢?接下來，律霸小編向大家介紹下醫療器械產品質量保證書該怎么寫。

一、什么是醫療器械產品質量保證書

醫療器械的注冊產品標準是對重復性事物和概念所做的統一規定。它以科學技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，并由主管機構批準，以特定形式發布，作為共同遵守的準則和依據。

根據《醫療器械監督管理條例》配套規章《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，生產醫療器械應當符合國家食品藥品監督管理局復核的注冊產品標準。注冊產品標準，國家已制定標準的，可以直接采用醫療器械產品國家標準;國家沒有制定標準的，可以直接采用醫療器械產品行業標準;對于既沒有國家標準，又無行業標準的，企業應自行制訂適合該產品的注冊產品標準。此外，企業也可制訂高于國家標準、行業標準的醫療器械注冊產品標準。

二、醫療器械產品質量保證書范文

醫療器械產品質量保證書

為了加強醫療器械質量管理，確保器械質量，保障雙方的共同利益，維護消費者權益，甲、乙雙方本著平等、合作的原則，簽訂以下質量保證協議：

一、甲、乙雙方必須是證照齊全的合法經營企業，即具有藥品器械經營企業許可證、營業執照、醫療器械注冊證等必須的證照。甲方必須提供器械購銷人員的法人委托書及委托時限、身份證復印件，以便乙方備案。

二、供貨方保證經營的器械質量符合國家規定的器械標準(is013485)。貨品內、外包裝及說明書必須符合國家有關規定。

三、甲方向乙方所供貨品在包裝上必須符合醫療器械的質量要求，包裝牢固，符合儲運運輸要求，而乙方的儲運條件應符合醫療器械所要求的條件，貨品交付后如因儲運不當造成經濟損失由乙方負責。

四、乙方收到甲方發運的貨品，應及時驗收，如發現貨品缺少、破損等情況應及時通知甲方處理。

五、乙方在經營或使用甲方提供的醫療器械中若發生質量問題，應提供詳細、確定的質量信息，并積極配合甲方做好調查取證工作和善后處理工作。

六、上述各條款未盡事宜，由雙方協商一致約定。

七、本協議經甲、乙雙方確認蓋章后生效。

八、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。

九、本協議有效期：

__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(蓋章)： 乙方(蓋章)：

日期： 日期：

以上內容介紹了醫療器械產品質量保證書的內容并給出了范文，供大家參考。醫療器械保證書的根本目的在于提供醫療器械的質量，確保不出現質量問題，為生命提供可靠的保障。醫療問題涉及的是民生問題，可以說保障醫療器械的安全就是保障民生安全，因此，責任重大，對醫療器械的產品質量必須把關嚴格。