一、口罩工廠需要什么條件

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。比如說醫(yī)用口罩，在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。拿到二類資質(zhì)的硬性條件：

(一)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二、賣三無口罩違法嗎

賣三無口罩會涉嫌違法。

售賣假口罩會受到治安管理處罰法當中的300元以下行政罰款或者是5日以上10日以下的行政拘留除此之外的話，也會按照我國刑法當中的生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品罪，進行三年以下或者是三年以上的有期徒刑判決，工商行政管理部門依照《消費者權(quán)益保護法》等法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，保護消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務(wù)的權(quán)益，對經(jīng)營者侵害消費者權(quán)益的行為實施行政處罰。

《關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照《刑法》第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百四十條?生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

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