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寧波
強制醫療器械認定
關于醫療器械產品強制性認證的有關問題
國家質量監督檢驗檢疫總局和國家食品藥品監督管理局于2006年4月30日發布了“關于部分醫療器械產品檢測有關問題的公告”，為落實和實施公告要求，現對醫療器械強制性產品認證的實施做如下規定：
一、認證申請
1.如委托人首先向指定認證機構提出強制性產品認證申請，認證機構仍應按照認證實施規則的相關要求和程序受理認證申請;型式試驗開始前，指定檢測機構應與委托人確認其產品是否同時進行強制性產品認證檢測和注冊檢測;
2.當委托人首先向指定檢測機構提出檢測申請時，指定檢測機構應及時將有關信息通報指定認證機構，認證單元劃分和送樣要求的方案應得到認證機構的確認。
二、型式試驗
1.對于同時在指定檢測機構進行強制性產品認證檢測和注冊檢測的產品，相同的檢測項目只進行一次檢測，不得重復檢測;
2.對于僅需進行強制性認證檢測的產品，仍按照認證實施規則相關程序和要求進行檢測;
3.對于特殊情況下需進行強制性產品認證現場檢測的產品，應由指定認證機構批準后實施。
三、檢測收費
對于同時在指定檢測機構進行強制性產品認證檢測和注冊檢測的產品，相同的檢測項目只進行一次檢測，收取一次檢測費用，不得重復檢測和收費。
強制性產品認證檢測收費標準按照國家發改委批準的收費標準執行。
四、指定認證機構現已受理的認證申請，仍按照認證實施規則的程序和要求執行。
五、在《醫療器械產品強制性認證實施規則》執行過程中，與本通知不一致之處，按通知規定執行。
醫療器械認定對于醫院來說是至關重要的，甚至關系到人的生命安全，所以說國家也采取相關的強制手段。如果您對于上面知識還有什么疑問，律霸網也提供律師在線咨詢服務，歡迎您進行法律咨詢。
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