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國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-30 · 3750人看過



各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,解放軍總后衛(wèi)生部:

  修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實施條例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”,修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變,新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化,新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題,減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響,我局?jǐn)M定了《實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法,并報請國務(wù)院同意,現(xiàn)通知如下:

  一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥,其新藥保護(hù)期維持不變。

  二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥,仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后,按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的,給予5年的過渡期;屬于二類新藥的,給予4年的過渡期;屬于三類至五類新藥的,給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi),其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。

  三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥,以及2002年9月15日以后我局受理的新藥,按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即:對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種,按照新藥審批,并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥,設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種,按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。


                             國家藥品監(jiān)督管理局
                             二○○三年二月十二日




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