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寧波
進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定
第一條 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的規(guī)定，為規(guī)范進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案工作，制定本規(guī)定。
第二條 凡是在國內(nèi)從事進口藥品國內(nèi)銷售代理的進口藥品國內(nèi)銷售代理商，必須按照本規(guī)定要求的程序、時間和需提交的有關(guān)資料辦理備案手續(xù)。
進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第五十一條所規(guī)定的直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的代理商，包括總代理、地區(qū)代理等。
第三條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議2個月內(nèi)辦理備案手續(xù)。
第四條 辦理備案手續(xù)，由進口藥品國內(nèi)銷售代理商直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出，不得委托非本企業(yè)人員代為辦理備案手續(xù)。
第五條 辦理備案手續(xù)，需提交以下中文文件：
（一）企業(yè)法定代表人授權(quán)經(jīng)辦人員辦理備案的委托授權(quán)書（原件和復(fù)印件）；
（二）加蓋本企業(yè)印章的許可證、營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）和進口藥品注冊證（原件和復(fù)印件）；
（三）本企業(yè)與國外制藥廠商簽訂的進口藥品國內(nèi)銷售委托代理協(xié)議及協(xié)議約定的進口藥品的名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格和數(shù)量（原件和復(fù)印件）；
（四）本企業(yè)詳細通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）、企業(yè)法定代表人姓名、職務(wù)；
國家藥品監(jiān)督管理局對上述文件審驗后，將原件退還備案企業(yè)，復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/p>
負責備案的人員，對可能涉及的企業(yè)商業(yè)秘密，負有保密責任。
第六條 備案表格由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并統(tǒng)一編排序號。備案登記表中的備案事項如有變更，必須在30天內(nèi)辦理變更手續(xù)。
第七條 辦理變更手續(xù)，可由企業(yè)以加蓋本企業(yè)印章的書面方式告知受理備案的部門。
第八條 進口藥品國內(nèi)銷售代理商不履行備案手續(xù)從事進口藥品國內(nèi)銷售代理活動的，藥品監(jiān)督管理部門將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十五條規(guī)定予以處罰；對備案事項中第1、6、7、8、9、10、11項變更，不按時辦理變更手續(xù)的，將根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定處罰。
第九條 備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效。備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一份。
第十條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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簡介:
喻兵兵.男.畢業(yè)于武漢大學(xué)法學(xué)院.在校期間接受了專業(yè)系統(tǒng)的法學(xué)教育.打下了極為扎實的法學(xué)理論功底.并獲得了法學(xué)學(xué)士學(xué)位.現(xiàn)為江西省朗秋律師事務(wù)所專職律師.本人堅持以事實為根據(jù).以法律為準繩的辦案原則.以專業(yè).優(yōu)質(zhì).耐心的法律服務(wù)贏得當事人的尊重與信賴.最大限度的維護當事人的合法權(quán)益,秉持[尚法厚德.守護公平"的辦案理念.致力于維護法律的正確實施.維護社會的公平正義.本人擅長婚姻家事糾紛業(yè)務(wù).人身損害賠償(交通.工傷)糾紛業(yè)務(wù).勞動爭議糾紛業(yè)務(wù).各類非訴業(yè)務(wù)(檔案查詢.法律咨詢.代寫法律文書及各類協(xié)議等).執(zhí)業(yè)以來已辦理過幾十件民事.刑事.行政案件.廣受當事人好評.
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