冀法審[2007]85號 第一章 總 則 　　第一條 為加強和規范放射診療許可證管理，保證放射診療質量與安全，根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規定》等有關規定，制定本辦法。 　　第二條 本省行政區域內的各級各類醫療機構，申請開展放射診療活動的，適用本辦法。 　　第三條 省級衛生行政部門負責全省放射診療許可的監督管理。 縣級以上衛生行政部門負責職責范圍內放射診療許可證的發放和監督管理。 　　第四條 放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫學、介入放射學和X射線影像診斷四類。 　　第五條 醫療機構開展放射診療工作，應當按照本辦法向有管轄權的衛生行政部門提出申請，辦理相應診療科目登記并取得《放射診療許可證》后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。 第二章 申請與受理 　　第六條 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下條件： 　　（一）放射診療建設項目已經相應的衛生行政部門進行職業病危害預評價、控制效果評價審查和竣工驗收； 　　（二）符合醫學影像診療設置規劃，具有經相應衛生行政部門核準登記的醫學影像科二級科目； 　　（三）具有符合規定的放射診療工作人員，包括：放射診療醫師、放射技師、物理師等； 　　（四）具有符合規定的放射診療場所和設備； 　　（五）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員、管理制度和應急預案，包括：人員任命文件、操作規程、突發放射事件應急預案等； 　　（六）配備符合下列規定的防護用品和監測儀器： 　　1、開展放射治療工作的，應具備：劑量儀、二維水箱、水模、個人劑量報警儀、楔形鉛塊、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套； 　　2、開展核醫學工作的，應具備：活度計、表面污染監測儀、鉛衣、鉛帽、鉛圍裙、鉛眼鏡、鉛手套； 　　3、開展介入放射學與其他X射線影像診斷工作的，應具備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。 　　第七條 醫療機構申請放射診療許可，應當提交下列申請材料： 　　（一）放射診療許可申請表； 　　（二）《醫療機構執業許可證》副本（復印件）或《設置醫療機構批準書》（復印件）； 　　（三）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）； 　　（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復印件）； 　　（五）放射診療設備及防護用品、監測儀器清單； 　　（六）質量控制方案及管理人員、設備； 　　（七）安全防護管理人員、制度和放射事件應急處理預案； 　　（八）本年度放射診療設備及場所防護檢測報告（復印件）； 　　（九）屬于配置許可管理的放射診療設備，提交大型醫用設備配置許可證明文件（復印件）； 　　（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環境圖； 　　其中（一）、（五）、（六）和（七）需同時提交電子版。 　　第八條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向衛生行政部門提出申請： 　　（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向縣級衛生行政部門提出申請。 　　（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區的市級衛生行政部門提出申請。 　　（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。 　　第九條 申請材料應當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應加蓋申請機構公章。 　　衛生行政部門對符合受理條件的，應當在5個工作日內受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。 第三章 審查與批準 　　第十條 各級衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核。 　　第十一條 現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業技術能力的需要。 　　第十二條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫《放射診療許可現場審核表》，出具現場審核意見。 　　第十三條 各級衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出許可決定。 　　第十四條 審查結論為“建議批準”的，由衛生行政部門履行審批程序，并發放《放射診療許可證》。《放射診療許可證》編號統一為“冀衛放證字第+地區代碼+三位序號+號”。 　　第十五條 醫療機構持《放射診療許可證》到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。 　　第十六條 審查結論為“建議整改”的，衛生行政部門應向醫療機構發出《整改通知書》。 醫療機構應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，并向衛生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。 　　第十七條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復查工作，并提出復查意見。 　　第十八條 審查或復查結論為“建議不批準”的，衛生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關注銷醫學影像科二級診療科目。 第四章 校驗、變更和注銷 　　第十九條 醫療機構《放射診療許可證》的校驗與《醫療機構執業許可證》校驗同時進行，并由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門負責具體校驗事宜。醫療機構應當提交下列材料： 　　（一）《放射診療許可證》正、副本； 　　（二）放射診療設備、人員清單及變動情況； 　　（三）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況； 　　（四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告； 　　（五）放射事件發生與處理情況。 　　衛生行政部門應當在受理校驗申請后三十日內完成校驗。 　　第二十條 醫療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本辦法第七條至第九條的要求向有變更項目審批權的衛生行政部門申請辦理變更手續，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。 　　第二十一條 各級衛生行政部門按照本辦法第十條至第十八條的規定辦理放射診療許可變更手續。 　　第二十二條 醫療機構有下列情形之一的，由原許可的衛生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告： 　　（一）醫療機構申請注銷的； 　　（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的； 　　（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者改正后仍不符合要求的； 　　（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的； 　　（五）被依法吊銷《醫療機構執業許可證》、大型醫療設備配置許可的。 第五章 監督管理 　　第二十三條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。 　　第二十四條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發證部門申請補辦。 　　第二十五條 衛生行政部門應當建立健全《放射診療許可證》發放監督管理制度。 　　第二十六條 衛生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區取得和注銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄，并及時通報環境保護部門。 第六章 附 則 　　第二十七條 本辦法自發布之日起實施。1996年1月10日省衛生廳下發的《關于放射衛生監督監測工作實施分級管理的通知》(冀衛防字（96）第3號)同時廢止。 　　附：1.放射診療許可申請表 　　　　2.放射診療許可現場審核表 申請編號 冀 ( )第 號 放射診療許可申請表 申請項目 　　　 　　　 醫療機構(蓋章) 　　 申請日期 　　 河北省衛生廳制 填 寫 說 明 一、 醫療機構應當在申請表封面加蓋醫療機構公章。 二、 醫療機構基本情況及申請許可內容由醫療機構填寫。 三、 表中 “負責人”，法人醫療機構是指法定代表人姓名；非法人的醫療機構，則填寫主要負責人姓名。 四、 凡文字后有 □ 者，應當選擇與申請內容相符的方框中打√ 。 五、 射線裝置的 “主要參數”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數。 六、 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關標準確定，工作場所級別后括號內填寫該級別工作場所個數。 七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應當按照有關標準計算得出。 八、 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。 放射診療許可申請表 醫療機構名 稱 負責人 地 址 郵 編 聯系人 電話 傳 真 機 構 總人數 放射工作人員數 申 請 許 可 項 目 放射治療□ 立體定向（γ刀）治療□　　立體定向（X刀）治療□ 醫用加速器治療□　　　　　質子治療□ 鈷-60機治療□　　　　　　中子治療□ 后裝治療□　　　　　　　 深部X射線機治療□ 敷貼治療□　　　　　　　 重離子治療□ 其他放射治療項目□ 核醫學□ PET影像診斷□　　　　　　CT－PET影像診斷□ SPECT影像診斷□　　　　　γ骨密度測量□ γ相機影像診斷□　　　　　籽粒插植治療□ 放射性藥物治療□　　　　　其他核醫學診療項目□ 介入放射學□ DSA介入放射診療□ 其他影像設備介入放射診療□ X射線影像診斷□ X射線CT影像診斷□　　　DR影像診斷□ CR　影像診斷□　　　 　牙科X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□　 　普通X射線機影像診斷□ 其它X射線影像診斷□ 提 交 資 料 《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》 □ 大型醫用設備配置許可證明文件 □ 《放射工作衛生許可證》或《輻射安全許可證》 □ 放射診療專業技術人員一覽表及其任職資格證書 □ 放射診療設備、放射防護與質量控制設備清單 □ 放射診療設備放射防護性能檢測報告 □ 放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 □ 放射診療工作場所平面圖及周圍環境圖 □ 保 證 書 本申請表中所申報的內容及所附資料均真實、合法、有效，符合國家有關規范、標準和規定。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此所造成的一切后果。 法定代表人（簽字） 年 月 日 射 線 裝 置 裝置 名稱 型號 生產 廠家 設備 編號 主要參數 所在 場所 非 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素名稱 用途 物理狀態 最大年操作量(Bq) 最大日操作量(Bq) 操作場所 工作場所 級別(個數) 甲級 □( ) 乙級 □( ) 丙級 □( ) 密 封 型 放 射 性 同 位 素 核素 名稱 活度 (Bq) 活度測 量日期 生產 廠家 所在 場所 含 密 封 源 裝 置 編號 裝置 名稱 型號 生產 廠家 放 射 源 所在 場所 核素名稱 活度(Bq) 活度測量日期 審查 機構 意見 經辦人(簽章) 審查機關(蓋章) 年 月 日 衛生 行政 部門 審批 意見 經辦人(簽章) 衛生行政部門(蓋章) 年 月 日 發放 許可 證日 期及 編號 日期： 年 月 日 編號：冀衛放證字( 200 )第 號 附2： 放射診療許可現場審核表 醫療機構 名 稱 負責人 聯系人 電話 手機 審核項目 序號 審核內容 審核意見 符合 基本符合 不符合 不適用 備注 一 基本條件 1* 有符合國家相關標準和規定的放射診療場所 2 有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員 3 制定了質量控制與安全防護管理制度 4* 工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證 5* 為工作人員建立了個人劑量、職業健康監護檔案 6 有放射事件應急處理預案 二 放射治療 2.1 人員 7 有中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師 8 有病理學、醫學影像學專業技術人員 9 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員 10 有放射治療技師和維修人員 2.2 設備和防護用品 11* 至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統、放療劑量儀等設備 12 放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備劑量掃描裝置和個人劑量報警儀 2.3 警示標志 13 含源放療設備表面設有電離輻射標志 14 放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 2.4 安全防護與質量保證 15* 有放射治療設備放射防護性能報告 16 放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證書 17* 有工作場所和防護設施檢測報告 18* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 19* 有放射治療質量保證方案 三 核醫學 3.1 人員 20 有中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師 21 有病理學、醫學影像學專業技術人員 22 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師 3.2 設備和防護用品 23* 具有核醫學設備及其他相關設備 24 設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀 3.3 警示標志 25 裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志 26 放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明 27 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 3.4 安全防護與質量保證 28 有核醫學設備放射防護性能報告 29 放射防護和質量控制的檢測儀表校準證書 30* 有工作場所和防護設施檢測報告 31* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 32 有核醫學診療質量保證方案 四 介入放射學 4.1 人員 33 有大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師 34 有放射影像技師 35 有相關內、外科的專業技術人員 4.2 設備和防護用品 36* 具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備 37* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品 4.3 警示標志 38 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 4.4 安全防護與質量保證 39 有介入放射學設備放射防護性能報告 40* 有工作場所和防護設施檢測報告 41* 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 42 有介入放射學診療質量保證方案 五 X 射線影像診斷 5.1 人員 43 有專業的放射影像醫師 5.2 設備和防護用品 44* 有醫用診斷X射線機或CT機等設備 45* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品 5.3 警示標志 46 工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈 5.4 安全防護與質量保證 47* 有影像設備放射防護性能報告 48 有工作場所和防護設施檢測報告 49 工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計 50 有X射線影像診斷質量保證方案 合計 被審核醫療機構陪檢人員簽字： 現場審核結論: 審核人員簽章 年 月 日 備注：序號中帶“*”的項目為“關鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統計。 審核標準 審核結論 關 鍵 項 一 般 項 建議批準 全部符合或基本符合 不符合項不超過一般項總數的15% 建議整改 有不符合項，但不超過2項 不符合項不超過一般項總數的30% 建議不批準 不符合項超過2項 不符合項超過一般項總數的30%