第一章　總則

　第一條　為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

　第二條　在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。

　第三條　本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
　　（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
　　（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；
　　（四）妊娠控制。

　第四條　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策。

　第五條　國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布。

　第六條　生產和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。

　　　　　　　　　　　 第二章　醫(yī)療器械的管理

　第七條　國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產品。醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
　　第二類、第三類醫(yī)療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經批準后進行。
　　完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產品證書。

　第八條　國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度。
　　生產第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
　　生產第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
　　生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。
　　生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

　第九條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
　　臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。醫(yī)療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
　　進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。

　第十條　醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。
　　醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　第十一條　首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產、銷售的證明文件，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后，方可向海關申請辦理進口手續(xù)。

　第十二條　申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
　　設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起３０個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起６０個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
　　國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起９０個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

　第十三條　醫(yī)療器械產品注冊證書所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起３０日內，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

　第十四條　醫(yī)療器械產品注冊證書有效期４年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前６個月內，申請重新注冊。
　　連續(xù)停產２年以上的，產品生產注冊證書自行失效。

　第十五條　生產醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
　　醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　第十六條　醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。

　第十七條　醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產品注冊證書編號。

　第十八條　國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。

　　　　　　　 第三章　醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理

　第十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件：
　　（一）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；
　　（二）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境；
　　（三）具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備；
　　（四）具有對其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。

　第二十條　開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
　　《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期５年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　第二十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫(yī)療器械。

　第二十二條　國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。

　第二十三條　醫(yī)療器械經營企業(yè)應當符合下列條件：
　　（一）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的經營場地及環(huán)境；
　　（二）具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；
　　（三）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　第二十四條　開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
　　《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期５年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　第二十五條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)許可證申請之日起３０個工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。

　第二十六條　醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。
　　醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　第二十七條　醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。

　第二十八條　國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

　　　　　　　　　　　 第四章　醫(yī)療器械的監(jiān)督

　第二十九條　縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。

　第三十條　國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
　　醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。

　第三十一條　對已經造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

　第三十二條　對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產品注冊證書。被撤銷產品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。

　第三十三條　設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產品注冊證書，并予以公告。

　第三十四條　醫(yī)療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
　　醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。

　　　　　　　　　　　　　　第五章　罰則

　第三十五條　違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得１萬元以上的，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的，并處１萬元以上３萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第三十六條　違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得１萬元以上的，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的，并處１萬元以上３萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第三十七條　違反本條例規(guī)定，生產不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得５０００元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷產品生產注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第三十八條　違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得５０００元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第三十九條　違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得５０００元以上的，并處違法所得２倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十條　違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處１萬元以上３萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得１萬元以上的，并處違法所得３倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足１萬元的，并處１萬元以上３萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十一條　違反本條例第三十四條有關醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關法律、法規(guī)進行處理。

　第四十二條　違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得５０００元以上的，并處違法所得１倍以上５倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足５０００元的，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十三條　違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處５０００元以上３萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處３萬元以上５萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十四條　違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處１萬元以上３萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十五條　違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構及其人員從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產、經營、技術咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處１萬元以上３萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　第四十六條　違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　第四十七條　非營利的避孕醫(yī)療器械產品的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門另行制定。

　第四十八條　本條例自２０００年４月１日起施行。