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寧波
衛生部關于下達“藥品衛生標準補充規定和說明”的通知
自1986年執行新的《藥品衛生標準》以來，對藥品生產企業、醫院制劑部門的綜合治理和文明生產起到了積極地促進作用，藥品的衛生質量得到普遍提高。有效地保證了藥品的臨床安全使用。為便于各地正確理解和執行好衛生標準，我部又制訂了“對《藥品衛生標準》有關問題的補充和說明”（附后），現予頒布，并通知如下：
（一）藥品衛生標準是藥品的重要質量指標。各藥品生產企業、醫院制劑部門要樹立藥品質量的整體觀念，加強綜合治理，推行文明生產。根據藥品衛生標準的要求，制定保障藥品衛生質量的各生產工序、生產環節的規章制度和管理措施，杜絕僅靠事后滅菌，消極執行《藥品衛生標準》的現象。
（二）醫院制劑作為藥品，應嚴格執行“藥品衛生標準”。鑒于目前醫院的實際情況，要求省、自治區、直轄市級醫院應建立菌檢室，對所生產制劑進行藥品衛生檢查。地（市）、縣級醫院（包括縣以下衛生單位）應努力創造條件，逐步開展檢驗。對確有困難的，可委托當地藥檢所進行檢驗。
（三）各地藥政、藥檢部門，應加強對醫院制劑衛生標準的監督管理，根據當地實際情況，制訂具體的抽驗、報驗計劃和辦法，嚴禁不合格的醫院制劑投入使用。
（四）民族藥的衛生標準，應按此標準要求執行，對確有困難的可結合當地實際情況，制訂地方標準，并報我部備案。
附：藥品衛生標準補充規定和說明
一、補充規定（一）中藥
1.膠囊劑：全含生藥原粉者，細菌數每克不得過50000個，霉菌數每克不得過500個。部分含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，霉菌數每克不得過500個。
2.茶劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，霉菌數每克不得過500個。
3.沖劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，霉菌數每克不得過500個。
4.膠劑：細菌數每克不得過1000個，霉菌數每克不得過100個。
5.煎膏劑：細菌數每克不得過100個，霉菌數和酵母菌數每克均不得過100個。
6.膜劑：細菌數及霉菌數每10CM2 不得過100個。
7.氣霧劑：細菌數及霉菌數每毫升均不得過100個。
8.藥酒：細菌數每毫升不得過500個，霉菌數每毫升不得過100個。
9.口服兼外用的制劑：應分別符合口服及外用藥品衛生標準的規定。
10.用于表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用制劑，細菌總數每克或每毫升不得過1000個，霉菌數每克或每毫升不得過100個。
（二）含中藥和化學藥的復合制劑：
1.含生藥原粉的制劑，細菌數每克不得過10000個，霉菌數每克不得過500個。
2.不含生藥原粉的制劑，細菌數每克不得過1000個，霉菌數每克不得過100個。
二、補充說明
1.標準中提到的“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經粉碎而成的粉末。
2.暫不進行限度要求的藥品（1）“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的制劑”暫不進行限度要求，是指對細菌數、霉菌數暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆豉、神曲等為原料的制劑，其規定的控制菌應符合該劑型的衛生標準要求。
3.幾點說明中“各類制劑檢出大腸桿菌或其它致病菌”是采用《藥品衛生檢驗方法》的檢驗結論。
4.凡外觀發霉、生蟲、生活螨的藥品，作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發霉或活螨者，作不合格處理。不合格品無需再抽樣復驗。
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