各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監督管理局組織對宮內節育器、玻璃體溫計、針灸針、合成樹脂牙和牙科復合樹脂充填材料進行了產品質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況

　　（一）宮內節育器

　　此次共抽驗9家生產企業和33家經營使用單位的52批產品，涉及12家生產企業。依據國家標準GB11236-1995《TCu宮內節育器》、GB11234-1995《宮腔形宮內節育器》、GB3156-1995《OCu宮內節育器》和GB11235-1997《VCu宮內節育器》進行檢驗。檢驗項目為：TCu宮內節育器：銅表面積、恢復性、銅管牢固度、尾絲拉力、定位塊位移阻力、剝離力等6個指標；宮腔形宮內節育器：耐腐蝕性、表面粗糙度、平面度檢驗、變形量、鋼絲螺管外徑、銅表面積等6個指標；OCu宮內節育器：銅絲表面積、支撐力、耐腐蝕性、拉伸變形、偏扭程度、螺簧尺寸等6個指標；VCu宮內節育器：銅表面積、耐腐蝕性、尾絲抗拉力、中心絲伸入銅管長度、定位塊移動阻力、剝離力等6個指標。經檢驗，48批產品被檢驗項目合格，4批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是銅（絲）表面積指標不符合標準規定。

　　（二）玻璃體溫計

　　此次共抽驗5家生產企業和74家經營使用單位的79批產品，涉及16家生產企業。依據國家標準GB1588-2001《玻璃體溫計》進行檢驗。檢驗項目為：內標式體溫計標度板、體溫計的感溫泡質量、示值、中斷、自流等5個指標。經檢驗，77批產品被檢驗項目合格，2批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是示值指標不符合標準規定。

　　（三）針灸針

　　此次共抽驗6家生產企業和70家經營使用單位的76批產品，涉及19家生產企業。依據國家標準GB2024-1994《針灸針》進行檢驗。檢驗項目為：硬度、抗腐蝕性、針尖鋒利度、針體與針柄的連接牢固度及滅菌針灸針應無菌等6個指標。經檢驗，69批產品被檢驗項目合格，7批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是針體與針柄的連接牢固度指標不符合標準規定。

　　（四）合成樹脂牙

　　此次共抽驗15家生產企業和28家經營使用單位的47批產品，涉及20家標示生產企業，其中國內生產企業12家，國外企業8家。依據行業標準YY0300-1998《牙科學 合成樹脂牙》進行檢驗。檢驗項目為：尺寸、細胞毒性試驗、無孔隙和其他缺陷、粘結性能、色澤穩定性、抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸穩定性、小包裝和模型圖譜標注尺寸等9個指標。經檢驗，36批產品被檢驗項目合格，11批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是抗泛白 抗變形 抗微裂、尺寸、小包裝、模型圖譜標注尺寸等指標不符合標準規定。

　　（五）牙科復合樹脂充填材料

　　此次共抽驗3家生產企業和22家經營使用單位的32批產品，涉及13家標示生產企業，其中國內生產企業3家，國外企業10家。依據行業標準YY1042-2003《牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料》進行檢驗。檢驗項目為：細胞毒性試驗、工作時間、固化時間、撓曲強度、吸水值、溶解值、色穩定性、容器標志、外包裝及產品說明書信息等10個指標。經檢驗，26批產品被檢驗項目合格，6批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是外包裝、產品說明書信息等指標不符合標準規定。

　　二、處理要求

　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關問題查處情況，報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　附件：國家醫療器械質量公告〔（2005）第8期，總第23期〕

　　http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html

　　國家食品藥品監督管理局
二○○五年十二月二十二日