各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函[2010]67號)精神，根據《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦[2010]194號)要求，...

　　國家食品藥品監督管理局 　　關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見 　　國食藥監稽[2009]764號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》(國食藥監法〔...

國食藥監械[2007]313號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關專家對心血管自動反饋控制給藥治療儀等60種產品進行了分類界定。現通知如下： 　　一、心血管自動反饋控制給藥治療儀：由血流動力壓力傳感器（含...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位： 　　為加強化妝品行政許可管理，進一步提高許可工作效率，方便行政相對人，根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，在原有申報要求不變的基礎上，現就簡化化妝品生產企...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　近年來，各級食品藥品監管部門不斷加大中藥生產流通監管力度，努力保持中藥質量總體穩定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現象有所抬頭。一些中藥生產經營企業降低...

　　國食藥監保化[2012]78號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 　　為保證保健食品命名科學、規范，維護消費者合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為貫徹實施GB 9706.1-1995標準（醫用電氣設備安全通用要求國家標準），原國家醫藥管理局曾下發《關于下達的通知》（國藥器監字〔1997〕 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標準分解為110條項目，并規定在產品注冊...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為適應醫療器械監督管理工作需要，現將藍域染色劑等產品的分類界定通知如下：　　一、藍域染色劑：含0.1%臺酚藍，用于白內障手術中前囊的染色，辨別撕囊時前囊和其下灰色、不著色的晶體組織。作為Ⅲ類醫療器械管理。　　二、牙齒美白工具盒：用于對...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為貫徹中央提出的建設社會主義新農村的要求，推動農村藥品“兩網”建設的發展，國家局在總結前一階段工作的基礎上，確定了2006年在各省開展農村藥品“兩網”建設示范縣的工作，并制定了《農村藥品“兩網”建設示范縣條件》。現印發給你們，請遵照執...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將子宮熱球治療儀等產品的分類界定通知如下：　　一、子宮熱球治療儀：用于治療婦女功能性子宮出血過多癥。將水注入球囊，使球囊恒溫87度。球囊外壁貼于子宮內壁形成一定壓力，造成子宮內膜發生層組織壞死...

黑龍江省食品藥品監督管理局：　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組于2004年10月23日～25日對你省黑龍江省纖維檢驗局的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，我局認可黑龍江省纖維檢驗局對醫...

　　為促進防治傳染性非典型肺炎藥物開發研究，規范其臨床前和臨床研究，切實提高開發研究和審批速度，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規定，本著科學合理和安全、有效、質量可控的原則，制定了技術要求。經廣泛征求意見，進行修訂，現予正式發布，請遵照執行。　　特此通知　　附件：《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　近日，世界動物衛生組織通報加拿大阿爾伯塔省發生瘋牛病一例。為防止瘋牛病通過用藥途徑傳入我國，根據《中華人民共和國藥品管理法》和原國家藥品監督管理局《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注〔2002〕238號）的有關規定，將加拿大列為已發...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　按照國家藥品監督管理局《關于做好統一換發化學藥品地標升國標品種藥品批準文號工作的通知》（國藥監注〔2002〕386號）的安排，根據省級藥品監督管理局報送的資料，現公布化學藥品地標升國標品種第五批換發藥品批準文號目錄（見附件）。鑒于地標升國標品種的特殊性，...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　為配合防治“非典”工作的開展，使工作在第一線的醫護人員能使用更有效、放心的防護用品，國家食品藥品監督管理局擬對醫用防護產品加強監管。經研究，自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊...

　　前言 　　本標準用于對醫用一次性防護服的質量進行評價。 　　生產單位自本標準實施之日起，按本標準組織生產，經銷單位自2003年6月15日起實施。 　　本標準的4.3為推薦性的，其余為強制性的。 　　本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 　　本標準由北京市醫療器械檢測中心歸口。 　　本標準起草...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為貫徹落實《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發〔2003〕65號）和國家食品藥品監督管理局等8部（局）《關于印發〈食品藥品放心工程實施方案〉的通知》（國食藥監辦〔2003〕174號）精神，國家食品藥品監督管理局決定...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為加強氯胺酮的管理，原國家藥品監督管理局曾于2001年下發了《關于氯胺酮管理問題的通知》（國藥監安〔2001〕235號），文件規定：氯胺酮原料藥按第二類精神藥品管理；氯胺酮制劑按處方藥管理，在醫療機構憑處方使用，藥品零售企業不得經營...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　根據國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國家藥品監督管理局發布的《麻黃素管理辦法》（試行）的規定，現將加強瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關事宜通知如下： 　　一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil...

　　第一條　為了進一步改進機關作風，密切與群眾的聯系，認真接待群眾來訪，根據《信訪條例》和《國家食品藥品監督管理局工作規則》有關規定，制定本辦法。 　　第二條　國家食品藥品監督管理局領導輪流主持局長接待日；局信訪辦公室負責局長接待日組織工作；局機關各司室按照局領導和局信訪辦公室的安排參加接待，并...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關系，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下： 　　一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題 　　（一）對...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為貫徹落實《行政許可法》和國務院行政審批制度改革精神，按照《國務院關于取消第二批行政審批項目和改變一批行政管理審批項目管理方式的決定》（國發〔2003〕5號）規定：從業藥師資格認定屬于改變管理方式的行政審批項目。由于原國家藥品監督管...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　《醫療器械經營企業許可證管理辦法》以國家食品藥品監督管理局令第15號頒布施行，同時，原國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》予以廢止。為此，現將根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》制定的《關于印發〈一次性使用無...

　　根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局制定了《境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行）》。現予通告。 　　國家食品藥品監督管理局二○○五年二月十八日境內第三類、境外醫療器械注冊審批操作規范（試行） 　　境內第三類、境外醫療器械注冊審批工作由受理...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，現頒布《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2005年版，于2005年7月1日起執行。 　　《中國藥典》是國家為保證藥品質量、保護人民用藥安全有效而制定的法典；是執行《藥...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　按照黨中央、國務院對防控高致病性禽流感工作的統一部署，為有效做好高致病性禽流感防控工作，進一步保證人體用藥安全有效，切實保障廣大人民群眾身體健康，現就進一步做好防控人感染高致病性禽流感藥品不良反應監測和合理用藥工作通知如下： 　　一...

　　按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，河北萬歲藥業有限公司等42家藥品生產企業符合藥品GMP要求，并發給《藥品GMP證書》。 企業名稱 認證范圍 證書編號 河北萬歲藥業有限公司 膏藥 冀H0231 山西集翔生物工程有限公司 ...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發藥品不良事件后，我局立即會同安徽省食品藥品監督管理局對該公司進行了現場調查。 2006年8月2日，安徽省食品藥品監督管理局向全國有關省、自治區、直轄市食品藥品監督...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近日，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產、銷售假藥案件，造成多人死亡的嚴重后果，產生了極其惡劣的社會影響。為進一步加強藥品生產監督管理，保證人民群眾用藥安全，杜絕類似事件再次發生，現將有關事項通知如下： 　　一、各級藥品監督管理...