各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物。目前國內(nèi)已有數(shù)十家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得原料藥、注射液、粉針的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，尚有一些品種正在注冊(cè)過程中。國家局發(fā)現(xiàn)已上市品種的說明書存在用法用量不統(tǒng)一、適應(yīng)癥表述寬泛等諸多問題。為了科學(xué)規(guī)范說明書，正確指導(dǎo)臨床用藥，國家局組織對(duì)三磷酸胞苷二鈉制劑的說明書進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂后的注射用三磷酸胞苷二鈉和三磷酸胞苷二鈉注射液說明書予以公布（見附件），并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、該品適應(yīng)癥統(tǒng)一修訂為“顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療”。刪除下列適應(yīng)癥，并說明如下：
　　1．植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥。植物神經(jīng)紊亂、神經(jīng)官能癥現(xiàn)稱為“神經(jīng)癥”，不需要靜脈用藥。
　　2．心功能不全。心功能不全是許多心臟、其他疾病的終末階段，目前尚無特效治療，本品對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用，有加重心功能不全的可能，且本品無治療心功能不全的依據(jù)。
　　3．進(jìn)行性心肌萎縮，不是疾病診斷名詞。
　　4．肝炎。不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)已經(jīng)注明少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)一過性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高，肝腎功能不全者慎用，提示本品可能導(dǎo)致肝臟損害，且缺乏保肝、降酶等治療肝炎的依據(jù)。

　　二、該品用法用量統(tǒng)一修訂為：肌內(nèi)注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或者生理鹽水250ml中，緩慢靜脈滴注。

　　三、藥理毒理、禁忌等項(xiàng)具體內(nèi)容按照附件執(zhí)行。

　　四、請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照所附說明書樣稿對(duì)藥品說明書和包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂。對(duì)于說明書樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

　　五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說明書和包裝標(biāo)簽，并于本文件下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。

　　六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說明書予以更換。由于未及時(shí)更換說明書而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　七、國家局此前按照所附說明書樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。


　　附件：注射用三磷酸胞苷二鈉、三磷酸胞苷二鈉注射液說明書


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十二日

附件：

　　　　　　　　　　　　　 注射用三磷酸胞苷二鈉說明書

【藥品名稱】
　　通用名：注射用三磷酸胞苷二鈉
　　英文名：Cytidine Disodium Triphosphate for Injection
　　漢語拼音：Zhusheyong　Sanlinsuanbaogan erna
　　本品主要成分及其化學(xué)名稱為：三磷酸胞苷二鈉。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。
　　其結(jié)構(gòu)式為：






　　分子式：C9H14N3Na2O14P3
　　分子量：527.14
【性狀】　本品為白色凍干塊狀物或粉末。　
【藥理毒理】
　　三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物，在機(jī)體內(nèi)參與磷脂類及核酸的合成和代謝，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產(chǎn)物和能量來源。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【適應(yīng)癥】
　　用于顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療。
【用法用量】
　　肌內(nèi)注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；
　　靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄　　糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈滴注。
【不良反應(yīng)】
　　偶有發(fā)熱、皮疹，停藥后癥狀消失。極少數(shù)病人出現(xiàn)一過性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,停藥后恢復(fù)正常。本藥對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用。
【禁忌癥】
　　病竇綜合征、竇房結(jié)功能不全者禁用，緩慢性心律失常者禁用。
　　對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
　　1、嚴(yán)禁靜脈推注。
　　2、靜脈滴注時(shí)，滴速不可過快，否則會(huì)引起興奮、呼吸加快、頭暈、頭脹、胸悶及低血壓等。
　　3、嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。
癲癇患者慎用。
　　4、心肌梗死、腦出血急性期慎用。
　　5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】老年人肝腎功能下降，應(yīng)慎用,劑量遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】尚不明確。
【規(guī)格】（1）20mg；　（2）40mg 。
【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。
【包裝】
【有效期 】18個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
　　企業(yè)名稱：
　　地　　址：
　　郵政編碼：
　　電話號(hào)碼：
　　傳真號(hào)碼：
　　網(wǎng)　　址：


　　　　　　　　　　　　　三磷酸胞苷二鈉注射液說明書

【藥品名稱】
　　通用名：三磷酸胞苷二鈉注射液
　　英文名：Cytidine Disodium Triphosphate Injection
　　漢語拼音：Sanlinsuanbaogan erna Zhusheye
　　本品主要成分及其化學(xué)名稱為：三磷酸胞苷二鈉。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。
　　其結(jié)構(gòu)式為：






　　分子式：C9H14N3Na2O14P3
　　分子量：527.14
【性狀】　本品為無色或幾乎無色的澄明液體。　
【藥理毒理】
　　三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物，在機(jī)體內(nèi)參與磷脂類及核酸的合成和代謝，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產(chǎn)物和能量來源。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【適應(yīng)癥】
　　用于顱腦外傷后綜合癥及其后遺癥的輔助治療。
【用法用量】
　　肌內(nèi)注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；
　　靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈滴注。
【不良反應(yīng)】
　　偶有發(fā)熱、皮疹，停藥后癥狀消失。極少數(shù)病人出現(xiàn)一過性輕度谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高,停藥后恢復(fù)正常。本藥對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用。
【禁忌癥】
　　病竇綜合征、竇房結(jié)功能不全者禁用，緩慢性心律失常者禁用。
　　對(duì)本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
　　1、嚴(yán)禁靜脈推注。
　　2、靜脈滴注時(shí)，滴速不可過快，否則會(huì)引起興奮、呼吸加快、頭暈、頭脹、胸悶及低血壓等。
　　3、嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。
癲癇患者慎用。
　　4、心肌梗死、腦出血急性期慎用。
　　5、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】老年人肝腎功能下降，應(yīng)慎用，劑量遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】尚不明確。
【規(guī)格】（1）2ml:20mg；　（2）2ml:40mg。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期 】18個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
　　企業(yè)名稱：
　　地　　址：
　　郵政編碼：
　　電話號(hào)碼：
　　傳真號(hào)碼：
　　網(wǎng)　　址：