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寧波
關于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關問題的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據《中藥品種保護條例》及有關規定，對國家通告終止保護的中藥保護品種，解除其涉及被中止藥品批準文號效力的約束力，相關企業可申請恢復原被中止的藥品批準文號。現將申請恢復批準文號的有關事宜通知如下：
一、申請恢復原被中止的批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。申請企業須填寫《藥品補充申請表》，其分類為其他項。
二、申請恢復原被中止的批準文號尚須報送以下資料：
（一）證明文件：
1.《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》；
2.中止該品種批準文號文件；
3.終止該品種保護文件；
4.原該藥品生產批件復印件；
5.原企業更名的須報送企業更名文件；
6.國家中藥品種保護審評委員會出具的該品種沒有其他企業續保的證明文件。
（二）技術資料：
7.省級藥品監督管理局對該藥品生產企業生產本劑型的現場考核報告；
8.該藥品生產企業連續生產的三批樣品，按現行質量標準的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；
9.該品種質量標準和使用說明書；
10.擬采用包裝、標簽設計樣稿。
三、申請恢復藥品批準文號的企業將上述資料準備齊全后，報省級藥品監督管理局，省局按藥品補充申請的有關要求報國家食品藥品監督管理局。符合要求的按照現行藥品批準文號格式，發給該藥品批準文號。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年七月八日
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簡介:
黃周端律師，中共黨員，福建省律師協會會員、中華全國律師協會會員，現執業于福建融成律師事務所為專職律師。黃律師具有多年的法學教育背景，在從事多年的律師執業期間，具有豐厚的法學功底和實踐經驗，條理清晰、庭審應辯能力強。對待任何案件，無論標的大小，都能夠細心專業的分析處理案件。工作作風優良，收費公道，是值得信賴的律師，長期以來一直深受當事人的一致信任及好評。黃律師執業前期辦案廣泛涉及婚姻家庭、房產糾紛、工傷賠償、交通事故損害賠償糾紛、債務追償等經濟合同等民事案件以及刑事辯護等領域的法律事務。積累了豐富的辦案經驗，并已成功代理了多起商品房買賣合同糾紛、婚姻家庭糾紛（包括離婚、繼承及在爭取孩子撫養權、財產分割等訴請基本達到當事人的預期效果）、工傷賠償、債權追討、交通事故賠償以及刑事辯護案件，維護了眾多當事人的合法權益，為當事人挽回了巨額的經濟損失。這些成功的案件也為其提供豐富的理論和實踐經驗。單位：福建融成律師事務所。手機：15980206080。地址:福建省福州市五四路159號世界金龍大廈16層（附近站點：古三座、樹兜站）QQ：583567300，微信：15980206080、zhouzhou
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