各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為適應醫療器械監督管理需要,現將谷氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑等產品的分類界定通知如下:
一、谷氨酸脫羥酶抗體酶聯免疫法檢測試劑:本產品對從人體內提取的血液樣本在體外進行檢查,用于檢測Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神經紊亂綜合癥。作為Ⅲ類醫療器械進行管理。
二、胰島素酶聯免疫法檢測試劑:本產品對從人體內提取的血液樣本在體外進行檢查,用于檢測人體內胰島素的含量。作為Ⅲ類醫療器械進行管理。
上述產品,從2006年8月1日起執行調整后的類別。從發文之日起,新申請企業可按照Ⅲ類醫療器械申請上述產品注冊。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年八月十五日
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