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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布暫不換發(fā)藥品批準文號和退回品種目錄的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)的要求，我局對各省級藥品監(jiān)督管理局報送的申請換發(fā)藥品批準文號的資料進行了審核，對按規(guī)定報送且符合要求的品種均已換發(fā)了藥品批準文號。現(xiàn)統(tǒng)一換發(fā)批準文號的工作已基本結束，共計公布了二十一批換發(fā)藥品批準文號的目錄，其中國家標準品種十五批，化學藥品地標升國標品種六批，共計142997個批準文號。
對于不符合換發(fā)批準文號要求的品種，我局藥品注冊司已以《關于公布暫不換發(fā)藥品批準文號和退回品種目錄的函》(食藥監(jiān)注函〔2003〕36號)將具體的品種及暫不換發(fā)或者退回的原因告知各省級藥品監(jiān)督管理局，并要求其對有關內容認真核對并及時通知轄區(qū)內相關的藥品生產(chǎn)企業(yè)，有疑義的品種須及時反饋，逾期未反饋的不再受理。我局組織有關專家對反饋意見進行了認真審核，凡符合條件的已經(jīng)換發(fā)批準文號，但仍有10016個藥品批準文號的申報資料不符合要求，其中7262個批準文號暫不換發(fā)，2754個批準文號予以退回，現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、附件1為暫不換發(fā)藥品批準文號品種目錄，這部分品種可以在2004年6月30日前，由省級藥品監(jiān)督管理局將有關的證明文件郵寄或者傳真至專項工作小組。符合要求的，由藥品注冊司直接換發(fā)批準文號，企業(yè)無需重新報送有關資料。
2004年6月30日后仍不符合換發(fā)批準文號要求的，除正在進行臨床研究的中藥保護品種外，不再受理其補充資料，其批準文號不予換發(fā)。
二、附件2為退回品種目錄，這部分品種的換發(fā)批準文號資料經(jīng)反復補充后，仍不符合有關的要求，現(xiàn)予以退回，不予換發(fā)批準文號。
請你局接通知后及時通知轄區(qū)內相關的藥品生產(chǎn)企業(yè)，認真按照以上通知的要求執(zhí)行。
特此通知
附件：1．暫不換發(fā)藥品批準文號品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）
2．換發(fā)藥品批準文號退回品種目錄（暫發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年八月二十九日
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簡介:
? 曹美林律師畢業(yè)于四川師范大學法學本科。專業(yè)領域：法律顧問，合同管理。曾在深圳市博雅成信金融服務有限公司從事法務工作，負責公司內部管理規(guī)范的審核，主要涉及公司部門問責制度、員工行為規(guī)范及考核細則、員工外派管理制度；業(yè)務合同的設計與審核。后于北京盈科（成都）律師事務所工作，負責跟進大量訴訟案件，包括民間借貸、婚姻家事、人身損害、合同糾紛、公司糾紛等。現(xiàn)在四川瑞展律師事務所從事專職律師。從業(yè)以來，以治事勤敏的精神和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，贏得了客戶的贊譽和肯定。 ?
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