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關(guān)于修訂部分非處方藥品種說明書范本的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-03 · 6725人看過
國(guó)食藥監(jiān)注[2008]407號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):   為保證公眾用藥安全,按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,國(guó)家局決定根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的變更情況,對(duì)部分非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂,并對(duì)含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種,增加有關(guān)提示信息(見附件)。   請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照附件內(nèi)容盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作。   附件:部分非處方藥品種說明書范本修訂內(nèi)容?                             國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局                             二○○八年七月二十一日 附件: 部分非處方藥品種說明書范本修訂內(nèi)容 一、虛寒胃痛膠囊 項(xiàng)目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 [用法用量] 口服,一次4粒,一日3次。 口服,一次6粒,一日3次,或遵醫(yī)囑。 二、歸芪口服液 項(xiàng)目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 [功能主治] 補(bǔ)氣生血。用于氣血兩虛,面色不華,婦女經(jīng)期或產(chǎn)后失血過多引起的失血性貧血。 補(bǔ)氣生血。用于氣血兩虛引起的貧血癥。 三、小柴胡泡騰片 項(xiàng)目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 [功能主治] 解表散熱,疏肝和胃。用于外感病,邪犯少陽(yáng)證,癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。 解表散熱,和解少陽(yáng)。用于外感病邪犯少陽(yáng)證,癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。 [用法用量] 溫開水沖溶后口服。一次5~ 10克,一日3次。 溫開水沖溶后口服。一次1~2片,一日3次。 四、馥感啉口服液 項(xiàng)目 原內(nèi)容 修訂后內(nèi)容 [禁忌] 心臟病、糖尿病患兒禁服。 心臟病患兒忌服。 [注意事項(xiàng)] 1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2.風(fēng)寒感冒者不適用,表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕,咽不紅者。 3.嬰兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見高熱,咳重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 5.脾虛易腹瀉及高血壓患兒慎用。 6.服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。 7.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。 2.風(fēng)寒感冒者不適用,表現(xiàn)為發(fā)熱畏冷、肢涼、流清涕,咽不紅者。 3.嬰兒及糖尿病患兒應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 4.本品適用于小兒氣虛所致風(fēng)熱感冒輕證。若見高熱,咳重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。 5.高血壓患兒慎用,脾虛易腹瀉者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 6.服藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。 7.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 五、含非甾體類抗炎藥的非處方藥品種(布洛偽麻分散片、布洛偽麻膠囊、布洛偽麻顆粒劑、布洛偽麻片、復(fù)方布洛偽麻緩釋片、布洛芬滴劑、布洛芬干混懸劑、布洛芬緩釋膠囊、布洛芬緩釋片、布洛芬混懸液、布洛芬膠囊、布洛芬顆粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡騰片、布洛芬片、布洛芬糖漿、小兒布洛芬栓、復(fù)方鋅布顆粒劑、鋅布片、布洛芬咀嚼片、雙氯芬酸鉀片、雙水楊酯片、萘普生腸溶微丸膠囊、萘普生緩釋膠囊、萘普生緩釋片、萘普生膠囊、萘普生顆粒、萘普生鈉膠囊、萘普生鈉片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬膠囊、酮洛芬片、酮洛芬栓) 項(xiàng)目 增加以下內(nèi)容 [注意事項(xiàng)] 1. 如出現(xiàn)胃腸道出血或潰瘍、胸痛、氣短、無力、言語(yǔ)含糊等情況,應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。 2. 第一次使用本品如出現(xiàn)皮疹或過敏癥狀,應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)師。

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嚴(yán)超律師,中共黨員, 2012年畢業(yè)于湖北警官學(xué)院,法律系,2013年開始從事法律工作,一直以來本著誠(chéng)信維權(quán)、合作共贏的職業(yè)道德,以熱情、友善、求實(shí)、勤奮、進(jìn)取的工作態(tài)度幫助每位當(dāng)事人解決案件問題,秉承“受人之托、忠人之事、誠(chéng)信服務(wù)、追求卓越”的宗旨,精益求精地承辦每個(gè)案件。

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