各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
根據對葛根素注射劑的不良反應監測結果,我局2004年11月22日下發了《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》(食藥監注函〔2004〕136號),要求對該品種說明書進行修訂。近來,我局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。為加強對葛根素注射劑的管理,現將有關事項通知如下:
一、葛根素注射劑生產企業應對該品嚴重不良反應問題引起足夠重視,必須嚴格按照《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》的要求及時修訂說明書。此外,各藥品生產企業應當主動跟蹤葛根素注射劑臨床應用的安全性情況,并按規定收集不良反應并及時報告。
二、各省級食品藥品監督管理部門要開展本行政區域內相關企業執行上述文件的專項檢查工作,廣泛開展輿論宣傳,盡快讓更多醫生和患者了解本品存在的嚴重不良反應的詳細情況,保證用藥安全。
三、我局對本品的不良反應監測結果證實了葛根素注射劑與急性血管內溶血的相關性。根據《藥品注冊管理辦法》第九十八條規定,自發文之日起暫停受理葛根素注射劑的已有國家標準藥品的注冊申請。
四、已經受理的葛根素注射劑我局將繼續審評,并在審評中進一步嚴格相關技術要求。
五、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十一條,我局將繼續加強對葛根素注射劑的不良反應監測,并根據再評價結果對該藥品采取進一步的監管措施。
國家食品藥品監督管理局
二00五年十二月二十九日
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
萬育緒律師,中共黨員,中華律師協會會員,具有證券業從業資格和相關會計、稅法知識,多年來一直致力于法律研究和實踐,曾擔任某大型集團企業法務主管,有較強的法學理論功底和豐富的工作經歷。自執業以來先后辦理了各類訴訟及非訴法律事務,尤其精通民商事案件的辦理,長期專注于企業內控管理、合同糾紛、債權債務糾紛、票據糾紛、證券法與金融法律業務、侵權損害賠償糾紛以及常年法律顧問事務。常以誠信為本,勤勉盡責的工作態度深受當事人的信任和好評,愿以豐富的社會閱歷和執業經驗,為您或您的單位提供專業、周到、盡責的法律服務。
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會決定中華人民共和國中央軍事委員會副主席名單
2010-10-28全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國專利法》的決定
2008-12-27中華人民共和國婚姻法
1980-09-10關于處理違法的圖書雜志的決定
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15全國人民代表大會常務委員會關于新疆維吾爾自治區生產建設兵團設置人民法院和人民檢察院的決定
1998-12-29全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》有關出口退稅、抵扣稅款的其他發票規定的解釋
2005-12-29中華人民共和國消防救援銜標志式樣和佩帶辦法
2018-11-06生產安全事故應急條例
2019-02-17融資擔保公司監督管理條例
2017-08-21中華人民共和國增值稅暫行條例(2016年修正)
2016-02-06國務院辦公廳關于印發國家衛星導航產業中長期發展規劃的通知
1970-01-01國務院關于機構設置的通知
2013-03-19國務院辦公廳關于印發中國反對拐賣人口行動計劃(2013—2020年)的通知
2013-03-02國務院辦公廳關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見
2013-02-10國務院辦公廳關于加強內燃機工業節能減排的意見
2013-02-06國務院關于印發衛生事業發展“十二五”規劃的通知
2012-10-08國務院辦公廳關于繼續深化“安全生產年”活動的通知
2011-03-02國務院關于修改《中華人民共和國發票管理辦法》的決定
2010-12-20國務院辦公廳關于貫徹落實全國知識產權保護與執法工作電視電話會議精神任務分工的通知
2010-10-21國務院關于鼓勵和引導民間投資健康發展的若干意見
2010-05-07規劃環境影響評價條例(全文)
2009-08-17中華人民共和國國務院任免人員
2009-09-20廢棄電器電子產品回收處理管理條例
2009-02-25國務院辦公廳關于進一步明確融資性擔保業務監管職責的通知
2009-02-03對外承包工程管理條例
2008-07-21武器裝備科研生產許可管理條例
2008-03-06國務院辦公廳關于進一步扶持生豬生產穩定市場供應的通知
2007-12-20國務院辦公廳關于開展全國產品質量和食品安全專項整治行動檢查驗收工作的通知
2007-12-10國務院辦公廳關于調整內蒙古西鄂爾多斯和遼寧大連斑海豹國家級自然保護區的通知
2007-05-18