各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
國家藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確植入醫(yī)療器械為:“任何借助外科手術(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中;在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi),或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上,這些器械被認(rèn)為是植入器械。”角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術(shù)的方式放在角膜上的產(chǎn)品,該類產(chǎn)品不符合上述植入器械的定義,不是植入醫(yī)療器械,是長期接觸角膜的Ⅲ類醫(yī)療器械。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十月十二日
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