各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
國家藥品監督管理局令第15號《醫療器械分類規則》明確植入醫療器械為:“任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術過程結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認為是植入器械。”角膜接觸鏡是不需要借助任何外科手術的方式放在角膜上的產品,該類產品不符合上述植入器械的定義,不是植入醫療器械,是長期接觸角膜的Ⅲ類醫療器械。
特此通知
國家食品藥品監督管理局
二○○五年十月十二日
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