各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下:
一、身體成分分析儀:用于測(cè)量蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例;測(cè)量體重、肌肉形態(tài)、營(yíng)養(yǎng)狀況、上下肢平衡比、血流量、營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、生物電阻抗等;具有糖尿病診療、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù)、評(píng)價(jià)白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、GENGIGEL(腔治捷):主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài)。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎,幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合,緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥,促進(jìn)牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
三、碘仿紗布(條):用于化膿性感染灶的填塞,起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
四、凡士林紗布:用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連,便于引流。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
五、防止過敏阻斷劑:由高精煉的長(zhǎng)鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機(jī)械性阻礙層減少過敏原的吸入量,減輕過敏癥狀。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
六、糖尿病信息管理軟件:用于對(duì)糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
七、臟器病變?cè)缙诤Y查儀:用于篩查和監(jiān)測(cè)內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器、主動(dòng)和被動(dòng)電極組成,用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
八、血糖數(shù)據(jù)分析軟件:用于對(duì)血糖儀儲(chǔ)存的血糖測(cè)量記錄進(jìn)行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù),儲(chǔ)存分析結(jié)果,清除血糖儀內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能。可提供7種報(bào)告類型及圖表分析,自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目,還可通過網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
九、移動(dòng)醫(yī)用數(shù)字終端:實(shí)現(xiàn)配帶者的無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、傳送、顯示和監(jiān)測(cè)。由醫(yī)用傳感器(血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等)、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動(dòng)數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十、一次性使用無菌體溫計(jì)套:與體溫計(jì)配套使用。可以將人體熱度傳導(dǎo)給體溫計(jì)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十一、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組:采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成,主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時(shí)使用,使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件:圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十三、氧氣濕化器:包括密封瓶(內(nèi)裝無菌水)、鼻氧管(或面罩,已注冊(cè))及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制,利于病人排痰,消除痰結(jié)痂,控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
十四、CytoLy(清洗液)和PreservCyt(保存液):與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液;保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十五、生化分析儀用樣品稀釋液:Tris緩沖液。對(duì)生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
十六、鼻部滋潤(rùn)產(chǎn)品:主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對(duì)鼻部干燥的物理潤(rùn)濕。不作為醫(yī)療器械管理。
十七、微孔振蕩器:對(duì)微孔板進(jìn)行振蕩孵育,確保定DELFIA(r)試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。
十八、干血班打孔儀:按照微孔板的樣式,將濾紙上的干血斑打成不同直徑要求的血片。不作為醫(yī)療器械管理。
十九、導(dǎo)管固定器:在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定,用此固定器固定主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理。
二十、無管道通風(fēng)櫥:由隔離防護(hù)櫥,排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜,將氣味吸附,同時(shí)將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。
二十一、糖尿病病情自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng):以“2型糖尿病實(shí)用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識(shí)庫,通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識(shí)庫中條件比較,判定糖尿病病情的各個(gè)階段。不作為醫(yī)療器械管理。
二十二、生化分析儀用濃縮洗滌液:用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。
二十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ:用于洗滌生化分析儀上的探針,混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。
二十四、探針沖洗液:用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。
二十五、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾:用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫(yī)療器械管理。
二十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器:根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整,將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央。不作為醫(yī)療器械管理。
二十七、帶滴液室固定架的短桿:用于懸掛輸液瓶。不作為醫(yī)療器械管理。
二十八、Compomat(r)G4: 用于代替人工擠壓,手動(dòng)封口的操作,將離心后的袋(二聯(lián)袋,三聯(lián)袋或四聯(lián)袋)中血液分別擠壓至二(三,四)聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起,有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十二月二十六日
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? 曹美林律師畢業(yè)于四川師范大學(xué)法學(xué)本科。專業(yè)領(lǐng)域:法律顧問,合同管理。曾在深圳市博雅成信金融服務(wù)有限公司從事法務(wù)工作,負(fù)責(zé)公司內(nèi)部管理規(guī)范的審核,主要涉及公司部門問責(zé)制度、員工行為規(guī)范及考核細(xì)則、員工外派管理制度;業(yè)務(wù)合同的設(shè)計(jì)與審核。后于北京盈科(成都)律師事務(wù)所工作,負(fù)責(zé)跟進(jìn)大量訴訟案件,包括民間借貸、婚姻家事、人身損害、合同糾紛、公司糾紛等。現(xiàn)在四川瑞展律師事務(wù)所從事專職律師。從業(yè)以來,以治事勤敏的精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,贏得了客戶的贊譽(yù)和肯定。 ?
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