國家食品藥品監(jiān)督管理局關于轉發(fā)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-18 · 4059人看過



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位:

  經(jīng)國家標準化管理委員會批準,GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》第1號修改單(見附件),自2006年7月1日起實施。

  附件:關于批準GB/T19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單的函


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                             二○○六年一月十日


附件:

               國家標準化管理委員會
═══════════════════════════════════════
                            國標委農(nóng)輕函[2005]69號


         關于批準CB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)
          自測甩血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準
                第1號修改單的函

國家食品藥品監(jiān)督管理局:

  你局醫(yī)療器械司以食藥監(jiān)械函[2005]80號文報批的GB/19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單,業(yè)經(jīng)國家標準化管理委員會批準,于2006年7月1日起實施,并在《中國標準化》2006第1期上公布。

  修改單見附件。


  附件:CB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第l號修改單


                           中國國家標準化管理委員會
                            二○○五年十二月六日

附件:

       GB/T19634—2005《體外診斷驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)
           通用技術條件》國家標準第1號修改單

  本修改單經(jīng)國家標準化管理委員會于2005年12月6日批準,自2006年7月1日起實施。
───────────────────────────────────────

  標準名稱:GB/19634—2005《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》
  5.5血糖試條批間差
  “用2個不同批號的血糖試條在同一血糖儀上分別重復測量正常人空腹新鮮抗凝靜脈全血或質控物質10次,分別計算2個批號測量結果的平均值”改為“用3個不同批號的血糖試條在同一血糖儀上分別重復測量正常人空腹新鮮抗凝靜脈全血或質控物質10次,分別計算3個批號測量結果的平均值”。




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