第一章　總則

　　第二章　資格認(rèn)定的申請

　　第三章　資格認(rèn)定的受理

　　第四章　資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查

　　第五章　資格認(rèn)定的審核與公告

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第七章　資格認(rèn)定檢查人員管理

　　第八章　附則

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定。現(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下，請遵照執(zhí)行。

　　一、對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)予高度重視，嚴(yán)格按照《辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)，認(rèn)真做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作，并做好藥物臨床試驗的監(jiān)督管理工作及加強對倫理委員會的監(jiān)管。

　　二、自2004年3月1日起，擬申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業(yè)，應(yīng)根據(jù)《辦法》中申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查，提出資格認(rèn)定的申請。

　　三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復(fù)核檢查。國家藥品臨床研究基地應(yīng)總結(jié)藥物臨床試驗的經(jīng)驗，完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查，提出資格認(rèn)定的復(fù)核檢查申請 .國家藥品臨床研究基地增補專業(yè)資格認(rèn)定的申請亦可同時進行。

　　四、申請藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定申請表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗項目，仍可繼續(xù)進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，認(rèn)真解決實際工作中存在的問題，保證藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作的順利進行。在資格認(rèn)定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

　　七、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉(zhuǎn)發(fā)給由原國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本行政區(qū)域內(nèi)的國家藥品臨床研究基地及有關(guān)單位，以做好資格認(rèn)定前的準(zhǔn)備工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年二月十九日

　　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗資格決定的過程。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章　資格認(rèn)定的申請

　　第六條　申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

　　（二）申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　　（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

　　（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

　　（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

　　（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；

　　（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

　　（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　　（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

　　第七條　申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長，申請相應(yīng)的藥物臨床試驗專業(yè)資格認(rèn)定

　　第八條　申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定申請表》（附件1），并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）報送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子軟盤。

　　第三章　資格認(rèn)定的受理

　　第九條　資格認(rèn)定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生廳（局）進行初審。

　　省級衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報資料移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對同級衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報資料進行形式審查。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申報資料，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

　　第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為5個工作日。

　　對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構(gòu)進行現(xiàn)場檢查。

　　第四章　資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查

　　第十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組實施現(xiàn)場檢查。工作時限為30個工作日。

　　第十三條　檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

　　第十四條　實施現(xiàn)場檢查前，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機構(gòu)和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場檢查時間、檢查內(nèi)容和日程安排。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查。

　　第十六條　在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

　　第十七條　現(xiàn)場檢查開始時應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項。

　　第十八條　檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查程序和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進行現(xiàn)場檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。

　　第十九條　現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)進行評定匯總，作出現(xiàn)場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構(gòu)人員應(yīng)回避。

　　第二十條　現(xiàn)場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構(gòu)負責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

　　第二十一條　檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查綜合評定意見，被檢查機構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

　　第二十二條　檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機構(gòu)，必要時，可保留一份復(fù)印件存檔。

　　第二十三條　現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場檢查工作的需要可適當(dāng)延長檢查時間。

　　第二十四條　被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

　　第五章　資格認(rèn)定的審核與公告

　　第二十五條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫，對現(xiàn)場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認(rèn)定的檢查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時限為20個工作日。

　　第二十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對資格認(rèn)定的檢查意見進行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時限為25個工作日。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時限為10個工作日。

　　第二十八條　未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時間不得少于1年。

　　第二十九條　對資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機構(gòu)，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組織檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。限期整改的時限為6個月。

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第三十條　獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)須于每年3月31日前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗的情況。

　　第三十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況相互通報。

　　第三十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　第三十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。

　　第三十四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。

　　第三十五條　對取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗。

　　第七章　資格認(rèn)定檢查人員管理

　　第三十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負責(zé)對資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

　　第三十七條　資格認(rèn)定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。

　　第三十八條　資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動，遵守保密制度。

　　第三十九條　資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。

　　第八章　附則

　　第四十條　對不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請。

　　第四十一條　中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認(rèn)定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十二條　申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費用。

　　第四十三條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第四十四條　本辦法自2004年3月1日起施行。