第一章　總則

　　第二章　資格認定的申請

　　第三章　資格認定的受理

　　第四章　資格認定的現場檢查

　　第五章　資格認定的審核與公告

　　第六章　監督管理

　　第七章　資格認定檢查人員管理

　　第八章　附則

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局），解放軍總后衛生部：

　　為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，加強藥物臨床試驗的監督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），并實施藥物臨床試驗機構的資格認定。現將《辦法》印發給你們，并將有關事項通知如下，請遵照執行。

　　一、對藥物臨床試驗機構進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質量的重要措施。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規定，根據各自的職責，認真做好本行政區域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監督管理工作及加強對倫理委員會的監管。

　　二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專業，應根據《辦法》中申請資格認定的醫療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的申請。

　　三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經驗，完善藥物臨床試驗的管理和質量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進行自查，提出資格認定的復核檢查申請 .國家藥品臨床研究基地增補專業資格認定的申請亦可同時進行。

　　四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構，可從國家食品藥品監督管理局網站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目，仍可繼續進行，直至該藥物臨床試驗完成為止。

　　六、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開展工作。在工作中積極探索和積累經驗，認真解決實際工作中存在的問題，保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進行。在資格認定工作中有何建議，請及時反饋國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和衛生部醫政司。

　　七、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將該《辦法》轉發給由原國家藥品監督管理局確認的本行政區域內的國家藥品臨床研究基地及有關單位，以做好資格認定前的準備工作。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年二月十九日

　　藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥物臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局與衛生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國資格認定管理工作。衛生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。

　　第五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）負責本行政區域內資格認定的初審和形式審查及日常監督管理工作。

　　第二章　資格認定的申請

　　第六條　申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

　　（一）已取得醫療機構執業許可；

　　（二）申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一致；

　　（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；

　　（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；

　　（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；

　　（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；

　　（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經過藥物臨床試驗技術與法規的培訓；

　　（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；

　　（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。

　　第七條　申請資格認定的醫療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術要求及設施條件和專業特長，申請相應的藥物臨床試驗專業資格認定

　　第八條　申請資格認定的醫療機構，應填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛生廳（局）報送資格認定申請的書面資料及電子軟盤。

　　第三章　資格認定的受理

　　第九條　資格認定的申報資料須經所在地省級衛生廳（局）進行初審。

　　省級衛生廳（局）應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）。初審工作時限為15個工作日。

　　第十條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進行形式審查。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、申請資格認定的專業科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、實施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監督管理局。形式審查工作時限為15個工作日。

　　第十一條　國家食品藥品監督管理局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為5個工作日。

　　對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進行現場檢查。

　　第四章　資格認定的現場檢查

　　第十二條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部組成檢查組實施現場檢查。工作時限為30個工作日。

　　第十三條　檢查組由3-5名監督管理人員和專家組成。

　　第十四條　實施現場檢查前，國家食品藥品監督管理局應書面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局），告知現場檢查時間、檢查內容和日程安排。

　　第十五條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）可各選派1名監督管理人員參加本行政區域內資格認定的現場檢查。

　　第十六條　在現場檢查過程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派1名人員協助檢查組工作。

　　第十七條　現場檢查開始時應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律和注意事項。

　　第十八條　檢查人員應嚴格按照現場檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進行現場檢查。對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。

　　第十九條　現場檢查結束時，檢查組應進行評定匯總，作出現場檢查綜合評定意見。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。

　　第二十條　現場檢查綜合評定意見須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

　　第二十一條　檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查綜合評定意見，被檢查機構可安排有關人員參加，并可就檢查中發現的問題及評定意見提出不同意見、作出解釋和說明。

　　第二十二條　檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時，可保留一份復印件存檔。

　　第二十三條　現場檢查時間一般為2至4天，根據現場檢查工作的需要可適當延長檢查時間。

　　第二十四條　被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查綜合評定意見等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監督管理局申訴。

　　第五章　資格認定的審核與公告

　　第二十五條　現場檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場檢查情況進行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見，報國家食品藥品監督管理局。工作時限為20個工作日。

　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部對資格認定的檢查意見進行審核，并將審核結果書面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時限為25個工作日。

　　第二十七條　國家食品藥品監督管理局對通過資格認定的醫療機構，予以公告并頒發證書。工作時限為10個工作日。

　　第二十八條　未通過資格認定的醫療機構，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

　　第二十九條　對資格認定檢查確定需要整改的醫療機構，國家食品藥品監督管理局發出限期整改通知書。在規定期限內完成整改的醫療機構，可向國家食品藥品監督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監督管理局會同衛生部組織檢查組再次進行現場檢查。限期整改的時限為6個月。

　　第六章　監督管理

　　第三十條　獲得資格認定的醫療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監督管理局和衛生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。

　　第三十一條　國家食品藥品監督管理局和衛生部應根據各自職責對通過資格認定的醫療機構進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查，并對監督檢查中發現的問題及處理情況相互通報。

　　第三十二條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應根據各自的職責對本行政區域內獲得資格認定的醫療機構進行日常監督檢查。對監督檢查中發現的問題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監督管理局和衛生部。

　　第三十三條　國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在監督檢查中發現藥物臨床試驗機構未按規定實施《藥物臨床試驗質量管理規范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等對其進行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的，通告衛生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。

　　第三十四條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。

　　第三十五條　對取消藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，自公告之日起，停止該醫療機構或專業所承擔的所有臨床試驗。

　　第七章　資格認定檢查人員管理

　　第三十六條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

　　第三十七條　資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）承擔藥物臨床試驗監督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關工作的專家中遴選。遴選專家的標準參照《國家藥品審評專家管理辦法》執行。

　　第三十八條　資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規和現場檢查紀律，不得從事與資格認定相關的有償咨詢活動，遵守保密制度。

　　第三十九條　資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監督管理局組織的相關培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進展，不斷提高其專業知識和政策水平。

　　第八章　附則

　　第四十條　對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監督管理局提出一次性資格認定的申請。

　　第四十一條　中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監督管理局。

　　第四十二條　申請資格認定的醫療機構，應按國家有關規定繳納資格認定費用。

　　第四十三條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十四條　本辦法自2004年3月1日起施行。