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寧波
關于發布《環氧乙烷滅菌器》等13項醫療器械行業標準的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術歸口單位：
YY 0503-2005 《環氧乙烷滅菌器》等13項醫療器械行業標準已經有關醫療器械標準化技術委員會審定通過，現予以發布。其標準編號、名稱及實施日期如下：
一、強制性行業標準
1.YY 0503-2005 《環氧乙烷滅菌器》
2.YY 0504-2005《手提式壓力蒸汽滅菌器》
（代替YY 91006-1999，YY 91124-1999）
3.YY 0154-2005《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式安全閥》（代替YY 0154-1994）
4.YY 0568-2005《醫用電氣設備 第2部分：手術照明燈和診斷照明燈安全專用要求》以上醫療器械強制性行業標準自2006年4月1日起實施。
5.YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》該標準自2007年4月1日起實施。
二、推薦性行業標準
1.YY/T 0157-2005《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥》（代替YY/T 0157-1994）
2.YY/T 0158-2005《壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈》（代替YY 0158-1994）
3.YY/T 0159-2005《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》（代替YY 0159-1994）
4.YY/T 0506.1-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求》
5.YY/T 0506.3-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分：試驗方法》
6.YY/T 0506.4-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分：干態落絮試驗方法》
7.YY/T 0567.1-2005《醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求》
8.YY/T 0567.2-2005《醫療產品的無菌加工 第2部分：過濾》
以上醫療器械推薦性行業標準自2006年1月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月五日
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