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關(guān)于授權(quán)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-28 · 2037人看過

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權(quán)，同時(shí)適應(yīng)當(dāng)前防治“非典”的需要，我局決定對(duì)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)授權(quán)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局審批，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、自發(fā)文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，委托雙方在同一省（區(qū)、市）的，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)的審批，仍由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的報(bào)批要求和工作時(shí)限等仍按國家藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、在防治“非典”期間，國家食品藥品監(jiān)管局加快了對(duì)藥品委托生產(chǎn)的審批。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局也要根據(jù)防治“非典”的需要，在保證審批質(zhì)量的前提下，建立藥品委托生產(chǎn)快速審批通道，以保障臨床供應(yīng)，維護(hù)藥品市場穩(wěn)定。

　　三、加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)審批的管理，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，對(duì)審批工作中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查，切實(shí)保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量。對(duì)擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)，要按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處。

　　四、國家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批工作的監(jiān)督抽查，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局未按規(guī)定進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)審批的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權(quán)限的決定。

　　特此通知

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○三年五月十日

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