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關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-28 · 2037人看過

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　根據《藥品管理法》第十三條的規定，為進一步貫徹落實國務院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權，同時適應當前防治“非典”的需要，我局決定對部分藥品委托生產審批事項授權省（區、市）藥品監督管理局審批，現將有關事宜通知如下：

　　一、自發文之日起，除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產的申請，委托雙方在同一省（區、市）的，由企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責受理和審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。注射劑、生物制品、特殊藥品和跨轄區藥品委托生產的審批，仍由國家食品藥品監督管理局負責。有關藥品委托生產的報批要求和工作時限等仍按國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》的有關規定執行。

　　二、在防治“非典”期間，國家食品藥品監管局加快了對藥品委托生產的審批。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局也要根據防治“非典”的需要，在保證審批質量的前提下，建立藥品委托生產快速審批通道，以保障臨床供應，維護藥品市場穩定。

　　三、加強對委托生產審批的管理，嚴格按有關規定進行審批，對審批工作中發現的問題要及時報國家食品藥品監督管理局；同時要加強對委托生產的日常監督檢查，切實保證委托生產藥品質量。對擅自委托和接受委托生產藥品的企業，要按照《藥品管理法》的有關規定予以查處。

　　四、國家食品藥品監管局將加強藥品委托生產審批工作的監督抽查，對省、自治區、直轄市藥品監督管理局未按規定進行藥品委托生產審批的，一經發現，將予以糾正，并視情作出是否收回其審批權限的決定。

　　特此通知

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○三年五月十日

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