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　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，中國食品藥品檢定研究院：

　　為貫徹實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究以及在基層的應(yīng)用，提高基層藥品監(jiān)管效能，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了“十二五”期間《加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見》。現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年8月29日

　　加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作的指導(dǎo)意見

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，規(guī)劃中明確提出“開展藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)”、“加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用，配置快速檢驗(yàn)設(shè)備”、“加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)”的要求。為貫徹實(shí)施《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提高基層藥品監(jiān)管效能，加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用工作，現(xiàn)提出如下指導(dǎo)意見：

　　一、指導(dǎo)思想

　　貫徹落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，進(jìn)一步加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管，在總結(jié)前期藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)推廣應(yīng)用工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)管特點(diǎn)，通過加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用，提高基層監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和靶向命中率，有效發(fā)現(xiàn)假劣藥品，著力保證人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標(biāo)

　　(一)總體目標(biāo)

　　在2012年到2015年期間，各級(jí)藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好如下工作：

　　1.按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，以近紅外圖譜快速比對分析模型為基礎(chǔ)，結(jié)合外觀鑒別、化學(xué)、生物、物理、光譜和色譜等多種快速檢驗(yàn)技術(shù)，重點(diǎn)針對國家基本藥物、進(jìn)口藥品和基層常用藥品建立適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，針對摻雜、摻假等非法添加問題建立適宜基層監(jiān)管的快速檢驗(yàn)方法，構(gòu)建國家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立規(guī)范化的全國藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用管理體系，加強(qiáng)快速檢驗(yàn)技術(shù)在日常監(jiān)管中的推廣應(yīng)用，加強(qiáng)縣級(jí)機(jī)構(gòu)快速檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。

　　2.充分發(fā)揮監(jiān)管優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與，研究及開發(fā)新的適宜基層監(jiān)管需要的藥品快速檢驗(yàn)方法，并在地方監(jiān)管中通過實(shí)踐驗(yàn)證，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)予以完善并加以推廣。

　　3.根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管特點(diǎn)，通過建設(shè)基層快速檢驗(yàn)室、配備藥品檢測車或快速檢驗(yàn)箱等，使樣品用量少、準(zhǔn)確性好、針對性強(qiáng)、實(shí)用性高的快速檢驗(yàn)技術(shù)可以應(yīng)用于基層藥品的日常監(jiān)管。

　　(二)階段目標(biāo)

　　1.到2012年底

　　建立近紅外圖譜快速比對分析技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，完成國家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的技術(shù)方案，規(guī)范各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立、上報(bào)、審核、共享近紅外圖譜快速比對分析模型的操作流程，確保規(guī)范可行、流程可控。

　　2.到2015年底

　　由各省組織對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的適宜建模的國家基本藥物和部分基層常用藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對2013年1月1日以后在本藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的適宜建模的進(jìn)口藥品，建立近紅外圖譜快速比對分析模型。通過國家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)近紅外圖譜快速比對分析模型的全國共享。

　　組織各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展系統(tǒng)的快速檢驗(yàn)技術(shù)研究，完善并建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，構(gòu)建一批實(shí)用性較強(qiáng)的藥品快速檢驗(yàn)方法。組織各地藥品監(jiān)管部門有效運(yùn)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)，確保其在基層藥品監(jiān)管中發(fā)揮應(yīng)有的作用。

　　三、主要任務(wù)

　　(一)建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法管理體系。建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)方法研究指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，建立技術(shù)方法評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)機(jī)制。組織全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開展快速檢驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)研究，形成技術(shù)體系，搭建技術(shù)共享平臺(tái)，開展快速檢驗(yàn)方法學(xué)研究。

　　(二)健全藥品快速檢驗(yàn)方法研發(fā)體系。組織全國藥品檢驗(yàn)系統(tǒng)開展系統(tǒng)性、針對性研究，鼓勵(lì)相關(guān)技術(shù)成果的產(chǎn)品化、試劑化、儀器化，鼓勵(lì)運(yùn)用市場資源開發(fā)快速檢驗(yàn)試劑盒、快速檢測箱、移動(dòng)快速檢驗(yàn)設(shè)備等技術(shù)產(chǎn)品，形成機(jī)制統(tǒng)一、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的研發(fā)體系。

　　(三)完善藥品快速檢驗(yàn)方法培訓(xùn)體系。完善國家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)三級(jí)培訓(xùn)體系，建立快速檢驗(yàn)方法培訓(xùn)推廣平臺(tái)。國家級(jí)培訓(xùn)體系主要培訓(xùn)各省技術(shù)和執(zhí)法人員，省級(jí)培訓(xùn)主要針對市級(jí)監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員，市級(jí)培訓(xùn)主要針對縣級(jí)監(jiān)管執(zhí)法人員，重點(diǎn)是快速檢驗(yàn)方法的實(shí)際應(yīng)用。

　　(四)構(gòu)建快速檢驗(yàn)方法的基層應(yīng)用體系。建立全國藥品快速檢驗(yàn)方法應(yīng)用平臺(tái)，制定統(tǒng)一的操作規(guī)范和流程，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)法人員規(guī)范使用、規(guī)范執(zhí)法。各地要結(jié)合實(shí)際統(tǒng)籌推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)的推廣應(yīng)用工作。

　　四、工作分工

　　(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的指導(dǎo)和監(jiān)督。組織制定相應(yīng)的管理辦法，確定工作目標(biāo);積極爭取國家專項(xiàng)資金，多渠道增加藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)及藥品檢測車的財(cái)政資金投入。

　　(二)中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與推廣 。組織建立藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則;構(gòu)建并維護(hù)國家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立國家藥品快速檢驗(yàn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的使用流程和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)對省級(jí)機(jī)構(gòu)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo);組織對上報(bào)的快速檢驗(yàn)方法進(jìn)行審核，并對全國的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

　　(三)省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的組織、管理和協(xié)調(diào)。 積極主動(dòng)向當(dāng)?shù)厝嗣裾畢R報(bào)，明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與應(yīng)用;落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障，建立規(guī)章制度，進(jìn)行績效考核;認(rèn)真做好快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用所需裝備的配備、維護(hù)和使用;結(jié)合日常檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)，安排將藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用于日常監(jiān)管和基層監(jiān)管。

　　(四)省級(jí)及相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研究與推廣。 省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，加快研發(fā)適宜基層監(jiān)管的藥品快速檢驗(yàn)方法，并在實(shí)踐中進(jìn)行驗(yàn)證和完善;負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo);匯總、復(fù)核開發(fā)的快速檢驗(yàn)方法，并按要求上報(bào)研究和檢測數(shù)據(jù)。

　　相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要按照中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的技術(shù)要求，有計(jì)劃有步驟地完成國家基本藥物、進(jìn)口藥品和基層常用藥品近紅外圖譜快速比對分析模型的建立工作。

　　(五)省級(jí)以下藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用。運(yùn)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)是藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要手段。藥品監(jiān)管部門要負(fù)責(zé)將藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)應(yīng)用于實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及邊遠(yuǎn)地區(qū)和農(nóng)村涉藥單位的藥品檢測。通過藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用，提升基層藥品監(jiān)管效能;負(fù)責(zé)對轄區(qū)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用情況進(jìn)行收集及上報(bào)。

　　五、保障措施

　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門對《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中有關(guān)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)研究與應(yīng)用的工作要高度重視，認(rèn)真落實(shí)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要及時(shí)溝通、密切配合、形成合力、推進(jìn)工作。

　　(二)加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)保障。建立合理的投入分擔(dān)落實(shí)機(jī)制，確保各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)保障到位。切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)項(xiàng)目和資金使用的管理，認(rèn)真落實(shí)經(jīng)費(fèi)使用績效考核，提高使用效率。

　　(三)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)本地實(shí)際，合理配備藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)的研發(fā)人員，充實(shí)基層藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用隊(duì)伍并保持相對穩(wěn)定。加大宣傳力度，使廣大一線監(jiān)督執(zhí)法人員認(rèn)識(shí)快速檢驗(yàn)工作的重要意義，增強(qiáng)推動(dòng)快速檢驗(yàn)工作持續(xù)發(fā)展的主動(dòng)性。

　　(四)加強(qiáng)考核激勵(lì)。把藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)是否提升監(jiān)督檢查的針對性和假劣藥品的發(fā)現(xiàn)率作為考核重點(diǎn)。對工作落實(shí)到位的，要給予鼓勵(lì)和表揚(yáng);對工作落實(shí)不到位、推諉敷衍的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。