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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布第十二批換發(fā)藥品批準文號品種目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-10 · 277人看過

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　按照我局《關于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號工作的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕582號）的安排，根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理局報送的資料，現(xiàn)公布第十二批換發(fā)藥品批準文號品種目錄（附件1）。請依照《統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項》（附件2）的要求，及時將藥品批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)。

　　特此通知

　　附件：1．第十二批換發(fā)藥品批準文號品種目錄（暫發(fā)藥品生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局）
　　　　　2．統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年四月十七日

附件2：

　　　　　　　　　　　統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號注意事項

　　省級藥品監(jiān)督管理局須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即上報我局藥品注冊司，以便作出相應的修改。核對無誤后，請及時將批準文號轉發(fā)至轄區(qū)內相應的藥品生產企業(yè)，并要求企業(yè)做好以下工作：

　　一、藥品生產企業(yè)在收到省級藥品監(jiān)督管理局轉發(fā)的藥品批準文號后，須仔細核對藥品名稱、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號等內容，如發(fā)現(xiàn)有誤，應立即與所在地省級藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。

　　二、藥品生產企業(yè)應在批準文號換發(fā)通知下達后6個月內，完成新舊包裝、標簽和說明書的更換工作。在批準文號換發(fā)6個月后生產的藥品，不得再使用原不符合要求和規(guī)定的包裝、標簽和說明書，此前已進入流通領域的藥品，可在其有效期內繼續(xù)流通、使用。
　　換發(fā)藥品批準文號時間以省級藥品監(jiān)督管理部門通知藥品生產企業(yè)的時間為準。

　　三、對于未提供藥品包裝、標簽和說明書實樣的企業(yè)，須在換發(fā)批準文號后3個月內將實樣報省級局備案。

　　四、我局藥品注冊司曾于2002年2月份將化學藥品的說明書樣稿以及中藥和蒙、藏、維藥品種說明書中［主要成份］項的內容公布在網(wǎng)站上，經(jīng)征求多方意見并商有關專家，對其中的部分內容做了相應的修改，修改后的內容業(yè)已公布在國家藥品監(jiān)督管理局和中國藥品生物制品檢定所的網(wǎng)站上，網(wǎng)址分別為http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有關藥品生產企業(yè)在正式印制新的藥品說明書之前，須認真核對并作相應修改。

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