國食藥監械[2008]587號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位： 　　為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關單位和專家對一次性前列腺治療套件等產品進行了分類界定，現印發給你們，請遵照執行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月九日 　　　　　　　　　　　 一次性前列腺治療套件等產品分類界定 　　一、一次性前列腺治療套件：由微波前列腺治療導管、循環冷卻袋和直腸測溫充氣球囊組成，為微波前列腺治療儀的專用一次性耗材，用于治療良性前列腺增生癥。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6866。 　　二、軟性高壓氧艙：由軟體艙艙體、加減壓系統和配套控制系統組成。通過氣泵向艙內充新鮮空氣，使艙內空氣壓力升高，空氣中氧分壓也隨之升高，從而增加血液及組織中的物理溶解氧，提高氧的滲透力。用于治療局部組織、細胞缺氧。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　三、腫瘤探測儀：由微型電化學傳感器和計算機軟件分析系統組成。通過傳感器探測細胞鈉離子的變化，判斷細胞分裂復制的程度，確定細胞性質，用于惡性腫瘤的早期診斷及術中確定腫瘤范圍等。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　四、陡脈沖治療儀：利用高陡度、窄脈寬的高壓脈沖電場作用于腫瘤組織或病變組織，使腫瘤細胞或病變細胞發生不可逆性電穿孔而死亡或凋亡，同時誘發機體的免疫效應，破壞腫瘤及病變組織的生存條件而達到治療疾病的目的。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五、乳房活檢與組織切除采集系統：由主機、腳踏開關、真空管道和一次性旋切探針等組成。在超聲、立體定位或核磁共振影像引導下，通過手柄上的旋切探針將乳腺組織標本旋切下來，通過真空抽吸將標本吸入收集容器，用于乳腺疾病的診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。 　　六、經皮椎間盤旋切器（不含穿刺針）：主要由經皮椎間盤切除裝置和帶吸引探針的導引套管組成。用于經皮切除并吸出椎間盤增生物。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6810。 　　七、甲胎蛋白異質體親和吸附分離系統：通過親和吸附原理分離人體血液樣本中糖鏈特異的甲胎蛋白異質體，用于肝癌的特異性診斷。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　八、可吸收神經再生管：由殼聚糖制成，通過與神經斷端縫合，斷端神經可在相對封閉的管內進行神經有效對接，恢復神經功能。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6846。 　　九、顱內血腫穿刺清除器械：由鉆透顱骨的部件（單一鉆頭或針鉆一體化的鉆頭）、沖洗針、導管針和引流裝置等組成，選擇性鉆透顱骨，并將沖洗、引流的部件送入顱內血腫腔內，形成工作通道，對顱內血腫進行沖洗稀釋或對固態血腫進行液化，達到粉碎和清除顱內血腫的目的。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6803。 　　十、牙科用光聚合治療儀：通過發光器和集光器集聚光源，利用可見光在轉色劑上照射，用于齲齒及口臭的治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6824。 　　十一、胰島素分裝器：用于將瓶裝胰島素分裝到胰島素筆芯中，分裝操作由患者自行完成。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6815。 　　十二、NO氣體流量控制儀：由快速接口、流量計和流量控制器等組成。通過動態、實時控制與呼吸機氣流相混合的NO流量，保證吸入NO濃度的穩定。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　十三、多種氣體分析模塊：由主機、氣體采樣管、過濾器等組成，用于對患者呼吸氣體中麻醉劑、氧氣、二氧化碳或一氧化氮濃度進行監測。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　十四、輸血輸液透析加溫儀：由主機、加熱管、報警裝置和固定裝置組成，用于輸血、輸液、血液透析和血液過濾等操作過程中對液體進行加溫和保溫。若產品與血液或透析液接觸，作為Ⅲ類醫療器械管理，否則作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6845。 　　十五、射頻溶脂儀：采用射頻技術，通過對皮下脂肪細胞的選擇性電熱解進行減脂治療。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6825。 　　十六、臭氧治療儀：由臭氧發生器、輸送軟管、治療部件等組成。若將產生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內，或對自體回輸的血液進行處理后再回輸到人體內，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療，作為Ⅲ類醫療器械管理；若產生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　十七、自然腔道潤滑劑：用于導管或手術器械進入人體自然腔道時的潤滑。若產品含有藥物成分，作為Ⅲ類醫療器械管理；若產品不含藥物成分，作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6866。 　　十八、硅烷偶聯劑：用于牙科醫生使用樹脂型粘結劑為患者永久粘結修復體時，在口腔外對修復體粘結表面進行處理，從而達到樹脂型粘結劑與修復的表面粘結的目的。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　十九、口腔用止血敷料：由氯化鋁、瓷土、賦形劑組成，用于口腔常規止血。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　二十、防粘連溶液：由艾考糊精等制成，主要用于腹腔或盆腔手術時的沖洗液及術后灌注液，以減少術后粘連。作為Ⅲ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　二十一、口腔潰瘍含漱液：由麥芽糖糊精、丙二醇或卡波姆等成分組成。通過在潰瘍表面形成保護膜，物理遮蔽創口，緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、牙箍或假牙造成的微小創口所帶來的疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　二十二、鹽酸地莫匹醇口腔含漱液：主要成分為鹽酸地莫匹醇，其含有的一種表面活性劑物質能形成物理性屏障，使細菌難以粘附于牙表面，從而防治牙周炎、牙齦炎。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　二十三、殼聚糖漱口液：用于抑制口腔內有害菌的生長，預防口臭、牙齦炎、口腔潰瘍等疾病。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　二十四、殼聚糖口腔潰瘍膜：由聚乙烯醇和殼聚糖組成，通過持續黏附在口腔潰瘍創面，阻隔口腔唾液及口腔菌群對潰瘍創面的侵蝕，起到阻菌及保護創面的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　二十五、液體止鼾器：由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。能夠潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　二十六、定制式長期牙冠：由氧化鋯或鈦材料制成的一些基本形狀的牙冠、牙橋，針對患者個體的口腔結構，用來進行精細加工，縮短制作時間。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　二十七、口腔CT影響分析軟件：用于分析由口腔CT機采集的影像數據，進行口腔三維成像重建，可以在手術前準確估計牙槽骨骨量及確定種植體植入的最佳位置等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。 　　二十八、牙科用熱凝儀：用于齒科根管治療后充填牙膠尖的熱凝軟化。該設備有兩個加熱片形成的空腔，利用熱輻射的熱量軟化熱凝牙膠尖，使牙膠可以順利填滿牙根管。若為插入牙根管內使用的設備，作為Ⅱ類醫療器械管理；若為在體外加熱牙膠使用的設備，作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6855。 　　二十九、牙髓活力測試劑：主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。用于牙齒表面測試牙髓活力，或者用于粘膜表面產生局部低溫麻醉作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6855。 　　三十、醫用激光光纖：與醫用激光治療儀配套應用，傳輸激光器產生的能量，用于激光手術。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6824。 　　三十一、經皮黃疸測試計/儀：用于測定新生兒血清膽紅素濃度，輔助診斷新生兒病理性黃疸。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　三十二、壓力抗栓帶：由萊卡和聚酰胺組成，用于下肢靜脈曲張的輔助治療。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　三十三、可擠壓式四肢壓力帶：通過對四肢壓力帶進行周期性充氣，促進靜脈回流，預防深靜脈血栓。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　三十四、視網膜敏度測試儀：用于測定白內障、黃斑病變和青光眼視野缺損等患者的視網敏度和銳度。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6822。 　　三十五、生物熒光抗癌藥物敏感性檢測試劑盒：通過對腫瘤細胞的體外給藥培養，用于判斷抗腫瘤藥物的敏感性和抗性。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　三十六、疼痛舒緩儀：通過低頻電脈沖刺激疼痛部位，刺激神經腦內啡分泌，起到緩解疼痛的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　三十七、疼痛緩解器：通過電容器與皮膚表面相接觸，電容器的正極與負極通過一個短路橋持續連接，借助位移電流使得疼痛電壓峰減小或完全濾平，起到緩解疼痛的作用。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　三十八、手術用沖洗針：由針座、針管組成，與注射器配套使用。用于顯微外科、整形外科等手術中沖洗創口。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6802。 　　三十九、醫用比濁儀：由光源、干涉濾光片、一次性反應杯、光電檢出器和控溫器等組成。用于對血液中的糖化血紅蛋白等項目的檢測。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　四十、內窺鏡用活檢袋：腔鏡下手術器械配套產品，用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出，為一次性無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6822。 　　四十一、超聲內窺鏡專用水囊：由醫用橡膠制成，安裝于超聲內窺鏡前端，注水膨脹后作為超聲傳導介質，便于超聲內窺鏡檢查。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6823。 　　四十二、食道動力檢查儀：通過阻抗－酸堿探頭進入食道，測試食道腔內阻抗和pH值，用于測定食道酸堿度和運動功能。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　四十三、唐氏綜合征篩查分析軟件：一種醫用軟件，通過統計學原理，計算受檢孕婦血液中的甲胎蛋白和絨毛膜促性腺激素在受累人群和未受累人群中的概率，從而輔助診斷孕婦唐氏綜合征。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。 　　四十四、聽力分析軟件：用于聽力評估及耳部疾病診斷的醫用軟件。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6870。 　　四十五、熒光分析儀：利用熒光分析法測定新生兒血液樣本中苯丙氨酸的含量，用于診斷新生兒苯丙酮尿癥。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　四十六、輔助生育用工具或器械：體外受精等輔助生育過程中使用的工具及器械，包括輔助生育針、輔助生育導管、輔助生育顯微工具。作為Ⅱ類醫療器械管理。輔助生育針的分類編碼6815，其他產品分類編碼6813。 　　四十七、遠紅外理療儀：利用電熱原理，發出對人體有益的遠紅外線，促進血液循環，緩解神經肌肉疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　四十八、肢體矯形器：醫用體外輔助治療裝置。用于改變神經肌肉和骨骼系統的機能特性或結構，對肢體運動功能障礙者(脊柱、四肢和其他部位)起到預防、矯正畸形、治療運動系統的疾患及部分功能代償的作用。若為有源產品，作為Ⅱ類醫療器械管理；否則，作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　四十九、康復床：用于腦中風、腦外傷患者的肢體運動康復。若為有源產品，作為Ⅱ類醫療器械管理；否則，作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五十、電動升降椅：一種醫用康復設備，用于腿部疾病患者的轉移或下肢康復。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五十一、肌張力測量儀：通過壓力和位移傳感器，測量在相同壓力下肌肉所發生形變的程度，以判斷肌張力的大小。用于對各類神經肌肉系統疾病的診斷和評估。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　五十二、可滑動頸肌康復裝置：由滑輪拱托的半圓形枕面，供患者仰臥或低頭運動時鍛煉和康復頸部肌肉。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五十三、步態訓練系統：由髖部支撐裝置和下肢矯形裝置組成的醫用電力傳動康復系統。用于訓練患者步態，治療患者的步態損傷。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五十四、輔助咳痰裝置：一種有源醫療設備，通過呼吸管路與患者連接，利用鼓風機和氣閥向患者呼吸道逐漸施加正壓后再快速切換成負壓，模擬正常人咳嗽的過程，幫助患者清除支氣管及肺內殘留的分泌物。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　五十五、組合刺激儀：由振動儀、低頻刺激儀和超聲波刺激儀組成。通過振動、低頻刺激和超聲波作用緩解患者肌肉疼痛。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6826。 　　五十六、雙頻指數分析模塊：通過對患者腦電圖的監測，用于對手術過程中患者麻醉深度的監控。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　五十七、男性性功能檢測儀：具有多普勒血流速度檢測和體感肌電誘發電位檢測兩種功能的診斷設備。利用多普勒血流速度檢測獲取血流狀況的信息，利用肌電誘發電位原理檢測神經肌肉功能，用于輔助診斷男性性功能障礙。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　五十八、嬰兒光療防護眼罩：由彈力繃帶、優質無紡布、藍黑物理復合布組成。用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　五十九、瓣葉開合測試器：一種無源手術器械，用于在瓣膜植入手術中，測定植入后瓣膜瓣葉的移動性。該產品間接與中樞循環系統接觸，為一次性使用無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6807。 　　六十、手指操作用手術器械：由套在手指上的塑料套環和頭端不銹鋼小鉗、鑷組成。用于各類手術中輔助縫合、鉗抓、切開組織，為一次性使用無菌產品。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6801。 　　六十一、醫用臭氧水生成器：生成臭氧水，直接用于對手術器械等醫療用品的消毒滅菌。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。 　　六十二、酸性氧化電位水生成器：利用電解槽將0.1％氯化鈉溶液電解，生成酸性氧化電位水，直接用于患者傷口、皮膚粘膜以及手術器械等的消毒滅菌。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。 　　六十三、醫用滅菌器（不含消毒劑或滅菌劑）：用于對各種醫療器械進行滅菌處理的設備。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6857。 　　六十四、牙科材料聚合光燈：由白熾燈、鹵素燈和紫外燈及轉臺組成。以最佳比例混合的三種光對牙科材料進行照射，使材料獲得最佳的光聚合效果。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6855。 　　六十五、多參數皮膚測試儀：由主機和多個測試探頭組成。用于測定皮膚pH值、溫度、含水量、油脂含量等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　六十六、醫用氣溶膠吸附器：通過高效過濾器對外部氣體進行過濾、凈化處理，實現醫療環境無塵無菌，潔凈度達到100級。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6856。 　　六十七、臨床厭氧培養系統：由主機和罐體組成。利用抽排方式將罐體內的空氣排出，再將標準混合氣注入到罐體內，使罐體達到厭氧、微需氧環境，用于厭氧、兼性厭氧微生物的快速分離和純培養。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6841。 　　六十八、足底壓力步態分析儀：由主機、軟件、連接線等組成。用于足部畸形檢測、平衡測試、足尺寸數據測量、檢驗矯正效果，以預測足的高危壓力風險以及糖尿病足的神經病變。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6821。 　　六十九、加溫、融化、冷凍血液及其制品的加工設備：一種在特定溫度條件下對血液、血液成分和血液制品進行加溫、融化、冷凍等加工處理，使其達到預期質量要求的醫用設備。如血漿融化箱、血液冷藏箱、血液成分速凍機等。作為Ⅱ類醫療器械管理。分類編碼6858。 　　七十、血液及其制品貯存運輸設備：一種在特定溫度條件下貯存及運輸血液、血液成分和血液制品并保證其質量的醫用設備。如血小板保存運輸裝置、血液制品無菌存儲箱等。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6858。 　　七十一、醫用外固定夾板：用于骨折部位、腫脹和受傷關節的外固定，如低溫熱塑板等。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6864。 　　七十二、褲形造口繃帶：固定造口袋的繃帶材料。利用材料本身的彈性，對患者腹部施壓，減少造口疝的發生，促進造口疝的回納。該產品不直接接觸造口部位。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6866。 　　七十三、牙科用聚酯隔離條：由聚酯薄膜構成。用于牙科樹脂填充補牙時，隔離基牙的鄰牙，避免與所填充的樹脂接觸和粘連鄰牙。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6863。 　　七十四、人體廢液收集裝置：用于收集患者嘔吐物、分泌物及排泄物，以在后期用于醫療的設備，可與負壓吸引裝置連接。該產品不直接接觸人體。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6866。 　　七十五、牙膠尖剪：用于切斷牙膠尖的手術器械。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6855。 　　七十六、放療用患者體位固定袋：用于放療患者的體位固定。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6831。 　　七十七、精子采樣管：由高分子材料制成。為采集精子的容器，是精子質量分析儀的專用一次性耗材。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6866。 　　七十八、核酸提取/純化分析儀：用于核酸的提取、純化，制備高純度的核酸或蛋白質，為后期分析診斷及測試的樣品做準備。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6840。 　　七十九、醫用清洗機：用于醫療器械的清洗、去污、洗滌，不具有消毒滅菌的功能。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6857。 　　八十、病理分析前標本處理液：用于對手術采集的樣本進行固定、脫水、染色、浸蠟，以制備病理標本。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6841。 　　八十一、前牙燈光開口器：由前牙開口器、LED燈泡、電源盒組成，利用弧形凹槽固定口形，避免醫生操作時患者唇部和二側頰部的干擾，充分顯示上、下前牙，不易損傷口腔粘膜。作為Ⅰ類醫療器械管理。分類編碼6855。 　　八十二、試劑管理系統：全自動生化分析儀的專配可選模塊，用于試劑船的自動裝載、水化和移除等操作，使全自動生化分析儀實現不間斷的樣本處理。單獨使用不作為醫療器械管理。 　　八十三、鼻腔粘膜抗菌劑：由野生大豆、椰子、蘆薈、橙子、防腐劑（安息香酸鈉）、乙醇制成。涂抹于鼻腔內，預防金黃色葡萄球菌感染、流感。不作為醫療器械管理。 　　八十四、滑動式懸掛系統：由滑道、懸吊配件和鎖定裝置組成。借助不同的繩、帶及墊子的組合，可將患者的相應肢體或整個身體懸吊，利用滑動懸掛系統，方便懸吊過程中的位移。不作為醫療器械管理。 　　八十五、醫用配藥機：用于醫院配藥室配藥。不作為醫療器械管理。 　　八十六、放置手術器械用防滑墊：為氯丁橡膠制成的苫布，表面有微細的凹凸構造，能夠增加摩擦力。用于放置手術器械，防止器械滑落。不作為醫療器械管理。 　　八十七、自動噴液凈手器（不包括消毒液）：利用紅外線感應自動噴出消毒液的裝置。不作為醫療器械管理。 　　八十八、一次性使用新生兒手腳印采集盒：由一次性簡易印臺、食用色素配比印記、專用印油和印記存檔紙組成。用于新生兒出生后手腳印采集和記錄。不作為醫療器械管理。 　　八十九、血糖儀/胰島素泵數據讀取器：與電腦相連，通過儀器上的紅外線掃描窗口，讀取存儲在血糖儀和胰島素泵內部的血糖數據及信息，并傳輸至電腦。該產品不具備診斷和治療作用。不作為醫療器械管理。 　　九十、與植入式心臟起搏器/除顫器配套使用的GSM數據終端設備：用于接收植入物發出的數據，并通過GSM網絡以短信形式將數據發送至臨床服務中心，使醫生能夠及時了解患者植入物的參數信息，并通過傳真等方式告知患者或當地醫生。該產品僅用于對數據的傳輸，不用于患者的診斷和治療。不作為醫療器械管理。 　　九十一、肝纖維化無創診斷網絡系統客戶端（不包括分析軟件）：通過客戶端將患者血液生化檢測數據輸入網絡，傳輸至分析軟件上進行分析處理后返回分析結果。該產品用于傳輸數據，不作為醫療器械管理。 　　九十二、活水生成器：一種對自來水進行凈化和礦化的設備，利用電解原理凈化和礦化自來水，生成功能性堿性水以供飲用，幫助清除體內的酸性廢棄物。不作為醫療器械管理。 　　九十三、功能陶瓷水壺：由納米沸石、長石、白云石和粘土等材料按常規陶瓷生產工藝燒制而成。通過納米沸石可降低水分子締合度的作用，使裝在壺中的水由大分子團水變成小分子團水，制成的小分子團水供飲用。不作為醫療器械管理?！【攀摹⑵餍岛校河糜谠谑中g器械消毒過程中的盛放、保存和運輸。不作為醫療器械管理。 　　九十五、齒科用測色裝置：由小型攝影器、口墊和應用軟件組成。用于義齒和自然牙齒的色彩對比。不作為醫療器械管理。 　　九十六、口腔濕潤膏：由甘油、碳水化合物鈉纖維素、凝膠、檸檬酸鈉、香味劑、蒸餾水等組成。用于濕潤口腔，對口腔疾病沒有治療或輔助治療作用。不作為醫療器械管理。