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寧波
國家食品藥品監督管理局關于加強對瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-01-17
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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據國務院發布的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》以及國家藥品監督管理局發布的《麻黃素管理辦法》（試行）的規定，現將加強瑞芬太尼、扎萊普隆等藥品管理的有關事宜通知如下：
一、瑞芬太尼（Remifentanil）、舒芬太尼（Sufentanil）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按麻醉藥品管理。
鹽酸瑞芬太尼注射液和枸櫞酸舒芬太尼注射液已經國家藥品監督管理局批準上市。這兩種藥品由麻醉藥品經營渠道經營，醫療機構憑《麻醉藥品購用印鑒卡》到轄區內麻醉藥品經營企業按規定購用。
二、扎萊普隆（Zaleplon）、氯氟卓乙酯（Ethyl Loflazepate）、唑吡坦（Zolpidem）、羥基丁酸（Hydroxybutyric acid）的原料藥（包括其可能存在的鹽）及其制劑按第二類精神藥品管理。
生產扎萊普隆、唑吡坦、羥基丁酸的藥品生產企業應于2003年12月31日前在上述藥品標簽上加注精神藥品標識，并在藥品說明書［注意事項］中注明“本品按第二類精神藥品管理”的內容。
三、將氨酚氫可酮片（商品名：耐爾可，規格：重酒石酸氫可酮5mg和對乙酰氨基酚500mg）、氨酚羥考酮片（商品名：泰勒寧片，規格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚325mg）、氨酚羥考酮膠囊（商品名：泰勒寧膠囊，規格：鹽酸羥考酮5mg和對乙酰氨基酚500mg）3種含麻醉藥品的復方制劑列為第二類精神藥品管理。
四、根據聯合國第46屆麻醉藥品委員會通過將安咪奈丁（Amineptine）列入《精神藥物公約》管制的決議，以及二甲基安非他明（Dimethylamphetamine）的依賴性潛力和濫用情況，將這兩種藥品（包括其可能存在的鹽）列為第一類精神藥品管理。
五、鑒于去甲基麻黃素（Norephedrine）已列入聯合國《禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（簡稱《1988年公約》）管制，以及甲基麻黃素（Methylephedrine）為制造二甲基安非他明的化學前體，為此，將去甲基麻黃素、甲基麻黃素（包括其同分異構體和可能存在的鹽）按《麻黃素管理辦法》（試行）進行管理。
六、請各省（區、市）藥品監督管理局將上述管理規定轉發有關單位遵照執行。同時應加強對上述藥品的監督管理，特別是對去甲基麻黃素、甲基麻黃素應立即實行《購用證明》管理制度，并加強對其流通領域的監管。
七、請各省（區、市）藥品監督管理局于2003年6月30日前將轄區內上述藥品原料藥及麻醉藥品制劑2003年下半年追加生產計劃和第二類精神藥品制劑生產企業名單報國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司。
國家食品藥品監督管理局
二○○三年六月十日
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