國家食品藥品監督管理局關于防治“非典”期間核發醫療器械臨時注冊證有關事項的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-17 · 4934人看過



各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

  根據《關于防治“非典”期間執行醫用一次性防護服和醫用防護口罩國家標準有關問題的通知》(國食藥監械〔2003〕68號)的要求,凡經國家食品藥品監督管理局認可的承擔應急檢驗的醫療器械檢驗中心(目前認可的有北京醫療器械質量監督檢驗中心)按照《防治“非典”期間醫用一次性防護服和醫用防護口罩應急檢驗及判定規則》(以下簡稱“應急規則”)進行檢測合格,省(區、市)藥品監督管理局可憑合格檢驗報告發給“臨時注冊證”,產品可以生產、銷售。現就“臨時注冊證”有關事項通知如下:

  一、省(區、市)藥品監督管理局憑“應急規則”檢測報告及企業營業執照,發放“臨時注冊證”。

  二、“臨時注冊證”采用現行 “中華人民共和國醫療器械注冊證”的紙樣,“臨時注冊證”號的編排方式為:
  X1藥管械(臨時)XXXX2第XXXX3號 
  其中:X1——注冊機構所在地簡稱(國家或省、自治區、直轄市)
     XXXX2——注冊年份
     XXXX3——注冊流水號
  臨時注冊證附有《醫療器械產品生產制造認可表》與證書同時使用。生產制造認可表的填寫要求與正式注冊證一致,但“產品標準”一欄填寫:“依據應急檢驗及判定規則”。

  三、凡本通知發出之前,已經通過“應急規則”檢測投入抗“非典”使用的產品,應立即按“國食藥監械〔2003〕68號”及本通知要求,辦理“臨時注冊證”。自2003年6月15日起,無醫療器械注冊證或“臨時注冊證”的醫療器械產品一律不得在市場銷售、使用。

  四、持臨時注冊證生產、銷售的產品僅限于防治“非典”期間使用,其截止期依國家對疫情控制的統一規定另行通知。


                 國家食品藥品監督管理局
                  二○○三年六月二日



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顏恩超律師,1976年生,浙江寧波人。法學、經濟學雙學士學位。副主任律師,高級合伙人,刑事事務部主任,婚姻家庭事務部主任。 從事法律行業多年,法學理論功底深厚,辦案實踐經驗豐富,熟悉寧波本地司法環境,同時與社會各界有著廣泛的交往和聯系。顏恩超律師具備超強的思維能力、盡心盡責的辦案態度,在多年辦案實踐中形成了自己獨特辦案風格。并深知“金杯銀杯不如百姓口碑”的道理,視“誠信、責任、聲譽”為生命,接待咨詢客觀坦誠,分析案情鞭辟入里,多年來一直深得當事人的信任。 工作作風:認真、負責、扎實、嚴謹,待人熱情誠懇,平易近人,全心全意維護被代理人的合法權益。以“受人之托,忠人之事”為執業信條。 辦案特色:顏恩超律師擅長辦理重大、疑難、復雜的各類案件,辦案思路清晰、應變敏捷,善于捕捉證據細節,綜合分析案件事實,法庭辯論攻防兼備,辯護意見有破有立,語言表達言簡意賅、不冗不漏。無論是作為原告方的律師還是作為被告方的律師,均以“當事人權益至上”為原則,全力維護當事人利益,深受廣大當事人及其親友的交口贊譽。 突出優勢:深厚扎實的法律功底,勤勉盡責的工作態度,細致務實的工作作風,靈活創新的工作方法,誠信

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