各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為保證藥品、醫療器械監督執法工作依法、準確、有效，加大藥品、醫療器械執法案件的查處力度，規范執法程序，我局制定了《案件協助調查管理規定（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二00五年五月三十一日

　　案件協助調查管理規定（試行）

　　第一條　為保證藥品、醫療器械監督執法工作依法、準確、高效，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程序規定》，制定本規定。

　　第二條　本規定所稱“協助調查”是指藥品監督管理療部門在執法辦案過程中，需要其他不相隸屬的藥品監督管理部門，對某種藥品和醫療器械、某個特定企業或某個管理相對人的行為進行確認，出具與案件調查取證有關材料的過程。

　　第三條　協助調查應以加蓋藥品監督管理部門稽查專用章的協助調查函及復函的方式進行，并應遵守公文管理、案件查辦的有關規定。

　　第四條　設區的市級以上藥品監督管理部門（本規定將發函機關稱為“提出協助調查機關”）發出有關案件協助調查函，提出協助調查要求，各自上報上級藥監部門備案。提出協助調查機關所提出的協助調查要求，應有明確的協助調查內容和確認事項，并注明聯系方式。

　　第五條　承辦協助調查機關收到協助調查函后，有義務進行核查并復函。

　　第六條　承辦協助調查機關進行協助調查后復函及所確認的相關材料作為查辦案件的證據。

　　第七條　承辦協助調查機關一般應在接到協助調查函起15個工作日內完成協助調查工作。緊急情況需要加急辦理的，提出協助調查機關可通過電話、傳真、電子郵件等方式預先溝通情況，先行協查，后履行相應程序；特殊情況需要延長的，應由承辦協助調查機關與提出協助調查機關商定。 承辦協助調查機關接到超出本機關職能的協助調查函，應于3日內將函件退回。

　　第八條　在協助調查工作中發現有違反藥品監管法律、法規、規章規定的，承辦協助調查機關除函告提出協助調查機關外，還應按規定對本轄區所發生的違法行為依法查處。

　　第九條　提出協助調查機關未接到承辦協助調查機關所確認的材料，可直接向承辦協助調查機關查詢，也可以向承辦協助調查機關的上級藥品監督管理部門查詢。

　　第十條　提出協助調查和承辦協助調查的設區市級藥品監督管理部門均應同時向其省級藥品監督管理部門報告有關協助調查的內容和調查結果。 在案件調查中，對已查明的假劣藥品、醫療器械，省級藥品監督管理部門有責任向有關省、市、區藥品監督管理部門通報有關情況。省級藥品監督管理部門應定期將本轄區跨省提出協助調查、承辦協助調查情況匯總后報國家藥品監督管理部門。

　　第十一條　提出協助調查機關派人直接到承辦協助調查機關轄區調查取證的，應按本規定要求辦理，同時應符合藥品監督管理有關管轄、移送的規定。

　　第十二條　提出協助調查機關應根據執法辦案的需要提出協助調查要求，不得隨意或假借辦案的名義提出協助調查要求。違反此規定的，由其上級機關或監察機關批評教育，并對直接責任人員給予行政處分。

　　第十三條　承辦協助調查機關應嚴格按本規定時限要求完成協助調查工作。對未及時與提出協助調查機關溝通情況超大型過時限要求的，由其上級機關給予批評；對沒有客觀原因，擅自超過時限要求的，一律由其上級機關通報批評，并對直接責任人員給予行政處分。

　　第十四條　承辦協助調查機關應保證協助調查結果的準確。對由于承辦協助調查機關人員疏忽大意或玩忽職守導致協助調查結果錯誤的，上其上級機關或監察機關對直接責任人員給予行政處；構成犯罪的，依法追究其刑事責任。

　　第十五條　國家藥品監督管理部門應定期對跨省協助調查準確、及時的承辦協助調查機關給予通報表揚，省級藥品監督管理部門應定期對省內協助調查準確、及時的承辦協助調查機關給予通報表揚。對違反本規定內容要求的，國家局予以通報批評。

　　第十六條　各級藥品監督管理部門制發的案件督查、協查的相關函件，不得復印提供給任何企業，擅自復印提供的，按有關規定追究行政和法律責任。

　　第十七條　本規定自發布之日起執行。