各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據國家藥品監督管理局令第10號《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），國家食品藥品監督管理局組織專家對部分非處方藥說明書進行了論證。經研究，決定對乙酰半胱氨酸顆粒劑等24個藥品說明書內容進行調整（見附件）。

　　請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）及時將此通知轉發至轄區內相關藥品生產企業，并受理此類非處方藥審核登記變更申請，換發《非處方藥藥品審核登記證書》（下稱《登記證書》），新舊《登記證書》的編號不變。藥品生產企業自取得換發的《登記證書》之日起，即可使用調整后的藥品說明書。

　　附件：部分非處方藥品種說明書調整內容


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年二月五日

　

附件：

　　　　　　　　　　　　　 非處方藥品種說明書調整內容

1． 乙酰半胱氨酸顆粒劑

項目原內容調整后內容

藥物相互作用2．可減弱……2．應避免本品與抗生素在同一溶液內混合服用。


2．對乙酰氨基酚滴劑(10%)

項目原內容調整后內容

用法用量增加：12-23個月兒童(10-12公斤)用量，每次50-100毫克。


3． 氨酚偽麻那敏溶液

項目原內容調整后內容

用法用量增加12歲以下兒童用量：2-3歲每次2.5-3.5毫升，4-6歲每次4-5.5毫升，7-9歲每次6-8毫升, 10-12歲每次8-10毫升，


4． 美撲偽麻片

項目原內容調整后內容

用法用量成人和12歲以上兒童及老人，夜晚或臨睡前服用一片。成人和12歲以上兒童每6小時服1次，每次1片。


注：原美撲偽麻片(夜用)用法用量不變。

5．對乙酰氨基酚混懸滴劑、對乙酰氨基酚混懸液

項目原內容調整后內容

用法用量增加1歲兒童用量：每次120毫克


6．雙氯芬二乙胺乳膠劑

項目原內容調整后內容

適應癥用于緩解局部中度疼痛，如肌肉痛、關節痛。用于緩解肌肉、軟組織和關節的中度疼痛。如：緩解由肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、老損、腰背部操作等引起的疼痛以及關節疼痛等。


7．美爾偽麻溶液(每毫升含鹽酸偽麻黃堿3mg、氫溴酸右美沙芬1mg，馬來酸氯苯那敏0.2mg)

項目原內容調整后內容

適應癥用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打噴嚏及咳嗽等癥狀。用于緩解感冒及過敏引起的鼻塞、流鼻涕、打噴嚏及咳嗽癥狀。

用法與用量成人，一次20毫升，一日3次。口服，成人，一次20毫升，一日3-4次。


8．維D鈣咀嚼片

項目原內容調整后內容

適應癥用于妊娠、哺乳婦女，更年期婦女、老年人等的鈣補充，也用于防治骨質疏松。用于妊娠、哺乳婦女，更年期婦女、老年人、兒童等的鈣補充，也用于防治骨質疏松。


9．復方氨基酸螯合鈣膠囊(原名：樂力)

項目原內容調整后內容

用法用量口服。成人一日1-2粒；3-6歲兒童一日半粒，6歲以上按成人量。口服，溫水送下。成人一日1-2粒； 6歲以下兒童一日半粒，6歲以上按成人劑量服用。幼兒及吞服不便者，可打開膠囊用適量果汁沖服。

藥理作用本品系由人體成骨所必需的鈣及多種微量元素通過配位鍵與氨基酸形成螯合物，并輔以維生素D3和維生素C制成的復方制劑。所含鈣及微量元素吸收率很高，故能提高組織細胞對鈣的利用率。維生素D3可促進人體對鈣的吸收利用，維生素C及微量元素能促進骨基質生成，增強骨功能。本品是由鈣及多種微量元素通過配位鍵與氨基酸形成的螯合物，并輔以維生素D3和維生素C制成的復方制劑。鈣及多種微量元素與氨基酸形成螯合物避免了金屬離子與酸根(碳酸根、磷酸根等)或氫氧根離子結合形成沉淀。因此，本品在酸性(如胃液)及堿性環境中(如腸液)溶解性好，并保持穩定，不會引起便秘等不良反應。本品也無抗原性，不會引起過敏反應發生。氨基酸在小腸主要通過粘膜上皮細胞主動轉運方式吸收。氨基酸在小腸粘膜上皮細胞主動轉運促進了鈣及多種微量元素氨基酸螯合物在小腸的攝取。這種主動轉運與本品被動擴散的雙重作用極大地提高了本品中螯合鈣的生物利用度。維生素D3可促進人體對鈣的吸收，而維生素C及微量元素能促進骨基質生成，增強成骨功能。


10．枸櫞酸鉍鉀片

項目原內容調整后內容

用法用量口服。成人一次0.3克，一日3~4次，餐前半小時服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小時、第4次于晚餐后二小時服用；或一日2次，早晚各服0.6克。


11．枸櫞酸鉍鉀膠囊

項目原內容調整后內容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小時服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小時、第4次于晚餐后二小時服用；或一日2次，早晚各服0.6克。


12．枸櫞酸鉍鉀顆粒

項目原內容調整后內容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小時服。口服。成人一次1包，一日4次，前3次于三餐前半小時、第4次于晚餐后二小時服用；或一日2次，早晚各服2包。


13．十五味沉香丸

項目原內容調整后內容

注意事項2．感冒病人不宜服用。2．感冒病人應在醫師或藥師指導下服用。


14．巴桑母酥油丸

項目原內容調整后內容

注意事項5．按照用法用量服用，小兒及年老體弱者應在醫師指導下服用。5．按照用法用量服用，小兒應在醫師指導下服用。


15．石榴日輪丸

項目原內容調整后內容

用法用量一次5~6丸，一日3次。一次3~4丸，一日3次。


16．石榴健胃丸、散

項目原內容調整后內容

注意事項2．不適用于口干、舌少津，或有手足心熱，食欲不振，脘腹作脹，大便干。

5．服藥三天癥狀無改善，或出現其他癥狀時，應立即停用并到醫院診治。2．不適用于陰虛火旺者，癥見口干、舌少津，或有手足心熱，大便干等。

5．服藥七天癥狀無改善，或出現其他癥狀時，應立即停用并到醫院診治。


17．智托潔白丸

項目原內容調整后內容

用法用量一次2~3丸，一日3次。一次2丸，一日3次。


18．加味白藥丸

項目原內容調整后內容

注意事項3．服藥三日后癥狀無改善，或出現其他癥狀時，應立即停藥并到醫院就診。3．服藥七日后癥狀無改善，或出現其他癥狀時，應立即停藥并到醫院就診。


19．潔白膠囊

項目原內容調整后內容

注意事項3．不適用于小兒，年老體弱者，主要表現為身倦乏力，氣短嗜臥，消瘦易汗出。

4.本品不宜久服，服藥三天后癥狀無減輕或加重者，應立即停藥并到醫院就診。

5.肝腎陰虛頭暈血壓高者，不宜服本藥。3．小兒、年老體弱者，請在醫師或藥師的指導下服用。

4．服藥三天后癥狀無減輕或加重者，應立即停藥并到醫院就診。

5.肝腎陰虛所致頭暈血壓高者，不宜服本藥。


20．補腎丸

項目原內容調整后內容

注意事項3．本品宜飯前服用。刪除此條


21．十味龍膽花顆粒

項目原內容調整后內容

禁忌增加：3歲以下嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項5．小兒、孕婦、年老體弱者應在醫師指導下服用。

5、嚴格按用法用量服用，患有其他慢性病、兒童及年老體弱者應在醫師指導下服用。


22．喘咳寧片

項目原內容調整后內容

注意事項2．本品適用于內寒外熱所致的咳喘，其表現為咳嗆陣作，咳痰色黃或白，粘濁稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜飲，不惡寒。2．本品適用于內熱外寒所致的咳喘，其表現為咳嗆陣作，咳痰色黃或白，粘濁稠厚，咯吐不利，汗出，面赤，口渴喜飲，不惡寒。


23．百艾洗液

項目原內容調整后內容

用法用量外用。取本品20毫升加溫開水稀釋至200毫升，制成洗液，用陰道沖洗器沖洗，一日2次，7天一療程。外用，取本品20毫升，加溫開水稀釋至200毫升，制成洗液，用沖洗器沖洗或局部浸洗、坐浴，一日2次，7天一療程。


24．龍珠軟膏

項目原內容調整后內容

功能主治清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌。適用于瘡癤、紅、腫、熱、痛。清熱解毒，消腫止痛，祛腐生肌。適用于瘡癤、紅、腫、熱、痛及輕度燙傷。