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寧波
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于認(rèn)可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項目的檢測資格的通知
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，我局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可審組于2005年9月22日至23日，對福建省中心檢驗所的醫(yī)療器械檢測資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，我局認(rèn)可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。
附件：認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月十六日
附件： 認(rèn)可檢測資格的醫(yī)療器械和項目目錄
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
項目 / 參數(shù) |
檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） |
說明 | |
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序號 |
名稱 | ||||
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1 |
醫(yī)用電氣設(shè)備（環(huán)境要求） |
? |
全部項目 |
醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求 GB/T 14710-93 |
? |
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2 |
醫(yī)用電器設(shè)備（安全通用要求） |
? |
部分項目 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-1995 |
AP 型設(shè)備性能要求、 APG 型設(shè)備性能要求不能測 |
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3 |
低頻電子脈沖治療儀 |
? |
全部項目 |
低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93 |
? |
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4 |
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) |
? |
全部項目 |
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)要求 YY/T 0186-94 |
? |
|
5 |
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) |
? |
部分項目 |
醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件 YY/T 0187-94 |
氧濃度不能測 |
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6 |
血紅蛋白計 |
? |
全部項目 |
血紅蛋白計 YY/T 0032-2004 |
? |
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7 |
普及型牙科治療機 |
? |
全部項目 |
普及型牙科治療機 YY 91065-1999 |
? |
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8 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 |
? |
全部項目 |
電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0027-90 |
? |
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9 |
電動吸引器 |
? |
全部項目 |
電動吸引器 YY 0100-93 |
? |
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10 |
脈動真空壓力蒸汽滅菌器 |
? |
全部項目 |
脈動真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.1-92 |
? |
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11 |
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 |
? |
全部項目 |
預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.2-92 |
? |
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12 |
自動控制壓力蒸汽滅菌器 |
? |
全部項目 |
自動控制壓力蒸汽滅菌器 GB 8599-1988 |
? |
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13 |
醫(yī)用低溫箱 |
? |
全部項目 |
醫(yī)用低溫箱 YY 91113-1999 |
? |
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14 |
醫(yī)用超聲霧化器 |
? |
全部項目 |
醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003 |
? |
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15 |
心電監(jiān)護儀 |
? |
全部項目 |
心電監(jiān)護儀 YY 91079-1999 |
? |
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16 |
遙控電動病床 |
? |
全部項目 |
遙控電動病床 YZB/ 閩 0071-2003 |
? |
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17 |
牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) |
? |
全部項目 |
牙科 X 線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/ 閩 0049 － 2003 |
? |
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18 |
紅外線體溫監(jiān)測儀 |
? |
部分項目 |
紅外線體溫監(jiān)測儀 YZB/ 閩 0032 － 2003 |
溫度誤差 不能檢測 |
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19 |
自測用血糖檢測儀 |
? |
全部項目 |
自測用血糖檢測儀 YZB/ 閩 0069-2003 |
? |
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20 |
超聲潔牙機 |
? |
全部項目 |
超聲潔牙機 YZB/ 閩 0025-2003 |
? |
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21 |
氧氣機 |
? |
部分項目 |
氧氣機 YZB/ 閩 0093-2004 |
氧氣成份 不能檢測 |
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22 |
金標(biāo)試條智能測定儀 |
? |
全部項目 |
金標(biāo)試條智能測定儀 YZB/ 閩 0064-2003 |
? |
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23 |
電子血壓計 |
? |
全部項目 |
電子血壓計 YZB/ 閩 0063-2003 | |
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2010-04-06