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國家食品藥品監督管理局關于認可福建省中心檢驗所低頻電子脈沖治療儀等產品和項目的檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 5487人看過

福建省食品藥品監督管理局：

　　根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審組于2005年9月22日至23日，對福建省中心檢驗所的醫療器械檢測資格進行了現場評審。經審查，我局認可該中心對低頻電子脈沖治療儀等23種醫療器械產品和項目（見附件）進行檢測的資格。有效期5年。

　　附件：認可的醫療器械受檢目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十六日

附件：　　　　　　　　　　認可檢測資格的醫療器械和項目目錄

序號	產品名稱	項目 / 參數		檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
序號	產品名稱	序號	名稱	檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）	說明
1	醫用電氣設備（環境要求）	?	全部項目	醫用電氣設備環境要求 GB/T 14710-93	?
2	醫用電器設備（安全通用要求）	?	部分項目	醫用電器設備第一部分：安全通用要求 GB9706.1-1995	AP 型設備性能要求、 APG 型設備性能要求不能測
3	低頻電子脈沖治療儀	?	全部項目	低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93	?
4	醫用中心吸引系統	?	全部項目	醫用中心吸引系統通用技術要求 YY/T 0186-94	?
5	醫用中心供氧系統	?	部分項目	醫用中心供氧系統通用技術條件 YY/T 0187-94	氧濃度不能測
6	血紅蛋白計	?	全部項目	血紅蛋白計 YY/T 0032-2004	?
7	普及型牙科治療機	?	全部項目	普及型牙科治療機 YY 91065-1999	?
8	電熱恒溫培養箱	?	全部項目	電熱恒溫培養箱 YY 0027-90	?
9	電動吸引器	?	全部項目	電動吸引器 YY 0100-93	?
10	脈動真空壓力蒸汽滅菌器	?	全部項目	脈動真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.1-92	?
11	預真空壓力蒸汽滅菌器	?	全部項目	預真空壓力蒸汽滅菌器 YY 0085.2-92	?
12	自動控制壓力蒸汽滅菌器	?	全部項目	自動控制壓力蒸汽滅菌器 GB 8599-1988	?
13	醫用低溫箱	?	全部項目	醫用低溫箱 YY 91113-1999	?
14	醫用超聲霧化器	?	全部項目	醫用超聲霧化器 YY 0109-2003	?
15	心電監護儀	?	全部項目	心電監護儀 YY 91079-1999	?
16	遙控電動病床	?	全部項目	遙控電動病床 YZB/ 閩 0071-2003	?
17	牙科 X 線數字圖像診斷系統	?	全部項目	牙科 X 線數字圖像診斷系統 YZB/ 閩 0049 － 2003	?
18	紅外線體溫監測儀	?	部分項目	紅外線體溫監測儀 YZB/ 閩 0032 － 2003	溫度誤差不能檢測
19	自測用血糖檢測儀	?	全部項目	自測用血糖檢測儀 YZB/ 閩 0069-2003	?
20	超聲潔牙機	?	全部項目	超聲潔牙機 YZB/ 閩 0025-2003	?
21	氧氣機	?	部分項目	氧氣機 YZB/ 閩 0093-2004	氧氣成份不能檢測
22	金標試條智能測定儀	?	全部項目	金標試條智能測定儀 YZB/ 閩 0064-2003	?
23	電子血壓計	?	全部項目	電子血壓計 YZB/ 閩 0063-2003