各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據2004年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了質量監督抽驗；對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了質量跟蹤抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況

　　（一）人工晶體

　　此次共抽驗7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品，涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目全部合格，3批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的的主要問題是光焦度、尺寸和光譜透過率等指標不符合標準規定。

　　（二）骨科內固定器材

　　此次共抽驗28家經營使用單位的31批產品，涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物-金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗，30批產品被抽驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。不合格產品的主要問題是化學成分等指標不符合標準規定。

　　（三）跟蹤抽驗產品

　　嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格；射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格；醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品，經檢驗，該批產品被檢驗項目合格；醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品，涉及11家生產企業，經檢驗，9批產品被檢驗項目合格，12批產品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

　　二、處理要求

　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關問題查處情況，報國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司。

　　附件 ：國家醫療器械質量公告〔（2006）第2期，總第25期〕

　　　　國家食品藥品監督管理
　　二○○六年一月四日

?

　　國家醫療器械質量公告（2006）第2期

　　為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2004年，我局組織對人工晶體、骨科內固定器材進行了產品質量監督抽驗；對嬰兒培養箱、射頻消融儀類產品、醫用一次性防護服、醫用防護口罩進行了產品質量跟蹤抽驗。現將結果予以公告。

　　一、人工晶體

　　此次共抽驗北京、河南、天津、江蘇、福建、安徽及廣東7個省（市）7家生產企業和2家經營使用單位的10批產品，涉及10家生產企業。依據行業標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質、尺寸、表面和材質均勻性、光譜透過率及動態疲勞耐久性等6項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，3批產品被檢驗項目不合格（見附表1）。

　　二、骨科內固定器材

　　此次共抽驗河北、吉林、浙江、安徽、福建、江西、山東、湖北、湖南、重慶、貴州、云南及甘肅13個省（市）28家經營使用單位的31批產品，涉及19家生產企業。依據國家標準GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業標準YY0017-2003《骨結合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結合植入物-金屬接骨螺釘》、YY0019-2003《骨結合植入物-金屬髓內針》、YY0119-2003《骨結合植入物- 金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結合植入物-金屬矯形用棒》、YY0341-2003《骨結合外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2003《骨結合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結合植入物-金屬股骨頸固定釘》進行檢驗。檢驗項目為：化學成分、纖維組織、表面缺陷、標志、抗拉強度及硬度等6項指標。經檢驗，30批產品被抽驗項目合格，1批產品被檢驗項目不合格（見附表2）。

　　三、跟蹤抽驗產品

　　嬰兒培養箱共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，3臺產品被檢驗項目合格；射頻消融儀類產品共抽驗3家生產企業的3臺產品，經檢驗，2臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格；醫用一次性防護服共抽驗1家生產企業的1批產品，經檢驗，該批產品被檢驗項目合格；醫用防護口罩共抽驗5家生產企業和16家經營使用單位的21批產品，涉及11家生產企業，經檢驗，9批產品被檢驗項目合格，12批產品被檢驗項目不合格（見附表3）。