各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
按照原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)的要求,我局對各省級藥品監督管理局報送的申請換發藥品批準文號的資料進行了審核,對按規定報送且符合要求的品種均已換發了藥品批準文號。現統一換發批準文號的工作已基本結束,共計公布了二十一批換發藥品批準文號的目錄,其中國家標準品種十五批,化學藥品地標升國標品種六批,共計142997個批準文號。
對于不符合換發批準文號要求的品種,我局藥品注冊司已以《關于公布暫不換發藥品批準文號和退回品種目錄的函》(食藥監注函〔2003〕36號)將具體的品種及暫不換發或者退回的原因告知各省級藥品監督管理局,并要求其對有關內容認真核對并及時通知轄區內相關的藥品生產企業,有疑義的品種須及時反饋,逾期未反饋的不再受理。我局組織有關專家對反饋意見進行了認真審核,凡符合條件的已經換發批準文號,但仍有10016個藥品批準文號的申報資料不符合要求,其中7262個批準文號暫不換發,2754個批準文號予以退回,現將有關事項通知如下:
一、附件1為暫不換發藥品批準文號品種目錄,這部分品種可以在2004年6月30日前,由省級藥品監督管理局將有關的證明文件郵寄或者傳真至專項工作小組。符合要求的,由藥品注冊司直接換發批準文號,企業無需重新報送有關資料。
2004年6月30日后仍不符合換發批準文號要求的,除正在進行臨床研究的中藥保護品種外,不再受理其補充資料,其批準文號不予換發。
二、附件2為退回品種目錄,這部分品種的換發批準文號資料經反復補充后,仍不符合有關的要求,現予以退回,不予換發批準文號。
請你局接通知后及時通知轄區內相關的藥品生產企業,認真按照以上通知的要求執行。
特此通知
附件:1.暫不換發藥品批準文號品種目錄(暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局)
2.換發藥品批準文號退回品種目錄(暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局)
國家食品藥品監督管理局
二○○三年八月二十九日
該內容對我有幫助 贊一個
全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和納米比亞共和國引渡條約》的決定
2007-04-27中華人民共和國婚姻法(2001修正)
2001-04-28全國人大常委會關于批準《<兒童權利公約>關于買賣兒童、兒童賣淫和兒童色情制品問題的任擇議定書》的決定
2002-08-29中華人民共和國保險法(2002年修正)
2002-10-28中華人民共和國海關關銜條例
2003-02-28全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和越南社會主義共和國關于兩國在北部灣領海、專屬經濟區和大陸架的劃界協定》的決定
2004-06-25中華人民共和國懲治軍人違反職責罪暫行條例
1981-06-10全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院改革工商稅制發布有關稅收條例草案試行的決定
1984-09-18臺灣省出席第六屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
1983-03-05中華人民共和國價格法
1997-12-29全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》有關文物的規定適用于具有科學價值的古脊椎動物化石、古人類化石的解釋
2005-12-29中華人民共和國植物新品種保護條例(2014修訂)
2014-07-29風景名勝區條例(2016修訂)
2016-02-06中華人民共和國統計法實施條例(2017)
2017-05-28因公臨時出國經費管理辦法
2013-12-30國務院辦公廳關于同意建立浙江舟山群島新區建設部省際聯席會議制度的函
2013-12-02國務院辦公廳關于成立第三次全國經濟普查領導小組的通知
2013-04-29對外勞務合作管理條例
2012-06-04國務院辦公廳轉發統計局關于加強和完善服務業統計工作意見的通知
1970-01-01國務院辦公廳轉發人民銀行、監察部等部門關于規范商業預付卡管理意見的通知
2011-05-23國務院辦公廳關于開展2011年全國糧食穩定增產行動的意見
2011-03-20國務院關于進一步促進蔬菜生產保障市場供應和價格基本穩定的通知
2010-08-27國務院關于2009年度國家科學技術獎勵的決定
2010-01-07國務院安委會辦公室關于認真貫徹落實中辦國辦通知精神高度重視并切實做好2010年元旦、春節期間安全生產工作的通知
2009-12-28國務院辦公廳關于進一步做好甲型H1N1流感疫情防控工作的通知
2009-09-10國務院關于同意建立融資性擔保業務監管部際聯席會議制度的批復
2009-04-22關于貫徹實施《中華人民共和國勞動合同法》有關問題的通知
2008-01-15中華人民共和國企業所得稅法實施條例
2007-11-28國務院關于促進奶業持續健康發展的意見
2007-09-27中華人民共和國國務院令第506號
2007-09-18