關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-15 · 7522人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  根據國家食品藥品監督管理局第15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定”的規定,在征求各省(區、市)食品藥品監督管理局意見的基礎上,經國家食品藥品監督管理局審定,現公布第一批不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄(以下簡稱《名錄》,見附件)。

  此次公布的《名錄》,共計7類13個產品。《名錄》公布后,請按照有關規定要求做好相關工作。

  附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄國家食品藥品監督管理局二○○五年五月二十六日附件:第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄
  

  ┌──────────┬───────────────────────────┐
  │   類代碼名稱   │          產 品 名 稱           │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │普通診察器械    │體溫計、血壓計                    │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │物理治療設備    │磁療器具                       │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │醫用衛生材料及敷料 │醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩        │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │臨床檢驗分析儀器  │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娘診斷試紙(早早孕檢側試紙)│
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │醫用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽                    │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │病房護理設備及器具 │輪椅                         │
  ├──────────┼───────────────────────────┤
  │敷料        │醫用無菌紗布                     │
  └──────────┴───────────────────────────┘

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