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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于確定新藥保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期及有關(guān)事宜的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-25 · 4190人看過

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后衛(wèi)生部：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國藥監(jiān)注[2003]59號）、我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]141號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就2002年9月15日以后批準(zhǔn)新藥的保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期事宜通知如下：

　　一、對2002年9月15日以來批準(zhǔn)的新藥，尚未確定保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。具體品種見附件。

　　二、對處于過渡期內(nèi)的新藥，我局不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

　　三、對沒有保護(hù)期、過渡期或未設(shè)監(jiān)測期的新藥，自其獲得藥品批準(zhǔn)文號之日起，我局不再受理其他申請人同品種的新藥申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。

　　四、過渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批，按照原國家藥品監(jiān)督管理局對新藥保護(hù)期的相關(guān)規(guī)定辦理。

　　特此通知

　　附件：2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測期確定表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十月十日

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