各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為依法做好全面監督實施藥品GMP工作，妥善處理工作中遇到的具體問題，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局的有關規定，經研究，現將有關事項通知如下：

　　一、根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局《關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告》（國食藥監安〔2003〕288號）的規定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）要嚴格按照上述規定，依法監督未在規定期限內取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），自2004年7月1日起停止相應藥品的生產。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）要對轄區內應在規定期限內實施藥品GMP的藥品生產企業進行全面檢查，監督應停產的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）停止生產相應藥品。在接到本通知后，要對應停產的藥品生產企業（包括生產車間或劑型）逐一下達《通知》（見附件）。同時要加強監督檢查，對2004年7月1日起應停產而不停產的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），應按照《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》的有關規定進行查處。

　　二、對放棄藥品GMP改造且未按規定備案的藥品生產企業，視為自動終止藥品生產。省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）應按照《藥品管理法》第九條及《藥品管理法實施條例》第八條第二款的規定，繳銷其《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。同時將繳銷《藥品生產許可證》的藥品生產企業名稱、許可證號、生產范圍和涉及藥品名稱、規格、批準文號等詳細情況報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局將依法注銷其相應的藥品批準文號，并予以公告。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）應及時將繳銷《藥品生產許可證》等有關情況向藥品生產企業所在地人民政府匯報，并積極配合相關部門做好善后工作。

　　三、已按規定備案的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），待取得《藥品GMP證書》后方可恢復生產。

　　2005年國家食品藥品監督管理局將組織全國統一換發《藥品生產許可證》，屆時對未按規定取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業（包括生產車間或劑型），將不予換發其《藥品生產許可證》或變更相應的生產范圍。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）要依法做好申請企業的藥品GMP認證工作。要按照統一要求，統籌安排人力、物力，嚴格按規定程序和要求，在規定時限內完成對企業的GMP認證。要堅持標準不降低，進一步規范認證工作行為，保證認證工作質量。國家食品藥品監督管理局將加強對省級藥品GMP認證工作監督指導和組織抽查，如發現有違反規定、標準降低等問題將堅決依法處理，并追究有關單位及人員責任。

　　四、藥品生產企業于2004年7月1日前在未通過藥品GMP認證條件下生產的合格藥品，在其規定的藥品有效期內可以繼續銷售使用。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）還應依照有關規定，加強對停產的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的原、輔料的監督管理，防止流入非法渠道，給社會帶來危害。

　　五、省、自治區、直轄市食品藥品監管局（藥監局）要切實按照本通知要求，統一思想，提高認識，加強領導，依法行政，認真做好各項工作。要深入調查研究，及時研究解決工作中遇到的新情況、新問題，要結合本轄區實際情況，制定監督實施藥品GMP具體工作計劃和方案，保障全面監督實施藥品GMP的順利進行。

　　各地在執行本通知過程中如有何問題和建議，請及時與我局藥品安全監管司聯系。

　　附件：通知

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年四月三十日

　　附件：

通知

　　各有關藥品生產企業：

　　根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及國家食品藥品監督管理局《關于全面監督實施藥品GMP有關問題的通告》（國食藥監安[2003]288號）的規定，2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合藥品GMP要求。請你企業嚴格按照上述規定，抓緊時間進行藥品GMP改造，自2004年7月1日起停止生產未按規定取得《藥品GMP證書》的相應藥品制劑和原料藥。否則，將按照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》等有關規定進行查處。

　　特此通知

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　　年　　月　　日

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本告知書已于__________年______月______日______時______分收到。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人簽字____________
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注：本文書一式二聯，第一聯存檔，第二聯交當事人。
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