各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
血袋新的國家標準于2004年9月1日實施。根據國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條:“醫療器械產品標準發生變化,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊?!睘榧訌娧捌渖a企業的監督管理工作,現將有關事宜通知如下:
一、鑒于有些血袋產品在注冊檢測過程中遇到某些問題造成檢測時間較長,不能按照法規及時申請產品注冊,請各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門通知轄區內尚未申報產品重新注冊的血袋生產企業于2004年11月10日前,向國家食品藥品監督管理局提交產品變更重新注冊的申請,此前應完成依據新標準所做的產品注冊檢測以及重新對血袋產品進行的生產實施細則考核。如個別產品需要做生物學試驗等檢測項目,無法于11月10日前完成注冊檢測的,則依照其具體情況按個案處理。
二、2004年9月1日前生產的血袋產品,如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》標準要求,在產品有效期內可繼續銷售使用。
三、一些血袋生產企業為了保證其產品在使用期限內的質量,防止發生問題,提出要改變原產品說明書中標注的產品使用有效期或增加對有效期的標注。請這些血袋生產企業盡快按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的要求,到國家食品藥品監督管理局辦理醫療器械說明書變更手續。凡未辦理說明書變更手續的,不得擅自在出廠血袋產品的外包裝和說明書、標簽和包裝標識中,標注與注冊備案的說明書不一致的內容。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年九月二十八日
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國主席令(第五十五號)
2012-03-14中華人民共和國憲法(1954)[已失效]
1954-09-20全國人民代表大會常務委員會關于縣、鄉兩級人民代表大會代表選舉時間的決定(1983)
1983-09-02第八屆全國人民代表大會第二次會議選舉辦法
1994-03-15全國人大會常委會關于批準《中華人民共和國和立陶宛共和國引渡條約》的決定
2002-12-28全國人大常委會關于修改《中華人民共和國野生動物保護法》的決定(2004)
2004-08-28全國人大常委會關于增加《中華人民共和國香港特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和巴西聯邦共和國引渡條約》的決定
2006-04-29全國人大常委會關于批準《亞太空間合作組織公約》的決定
2006-06-29中華人民共和國水污染防治法
1984-05-11全國人民代表大會關于建立海南經濟特區的決議
1988-04-13中華人民共和國水土保持法
1991-06-29中華人民共和國專屬經濟區和大陸架法
1998-06-26中華人民共和國澳門特別行政區第一屆立法會具體產生辦法
1999-04-10中華人民共和國海域使用管理法
2001-10-27全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國法官法》的決定
2001-06-30全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國律師法》的決定 附:修正本
2001-12-29農民專業合作社登記管理條例(2014修訂)
2014-02-19安全生產許可證條例(2014修訂)
2014-07-29中華人民共和國澳門特別行政區行政區域界線文字說明(2015)
2015-12-20中華人民共和國招標投標法實施條例(2019修正)
2019-03-02中華人民共和國外商投資法實施條例
2020-01-01食鹽專營辦法(2017修訂)
2017-12-26不動產登記暫行條例
2014-11-24事業單位人事管理條例
2014-04-25關于印發《醫療機構新生兒安全管理制度(試行)》的通知
2014-03-14國務院辦公廳關于促進地理信息產業發展的意見
2014-01-22國務院教育督導委員會辦公室關于印發《中小學校責任督學掛牌督導規程》和《中小學校責任督學工作守則》的通知
2013-12-18國務院關于開展優先股試點的指導意見
2013-11-30國務院辦公廳關于調整國家防汛抗旱總指揮部組成人員的通知
2013-05-10