各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為貫徹實施國務院辦公廳《關于實施食品藥品放心工程的通知》（國辦發〔2003〕65號）和國家藥品監督管理局等8部（局）印發的《食品藥品放心工程實施方案》（（國食藥監辦〔2003〕174號），全面推進醫療器械專項治理工作，現就有關具體實施工作通知如下：

　　一、專項治理內容
　　（一）全面清理已注冊的醫療器械
　　1．對已批準上市的理療和輔助治療設備的臨床驗證資料、注冊產品標準、使用說明書等文件進行認真復核和清查。對于臨床效果不明確的，不具有充分的臨床統計病例的，隨意擴大臨床適應癥和適用范圍的，隨意篡改注冊文件，隨意更改使用說明書的，應按照法規和規章的規定依法處理。

　　2．對于在機理和臨床上根本不具備理療、輔助治療功效的增高儀、減肥儀、點穴治療儀，及部分日常生活用品冠以醫療作用的產品，各地藥品監督管理局應堅決地予以清理，禁止其對醫用功能的宣傳，徹底清除上述產品的各類廣告和宣傳品。如已注冊的，通過核實臨床報告，專家再評審，答復人民來信反映等各種方式做好相應處理，直至撤消其注冊證。

　　3．對于植入體內的整容、矯形醫用生物材料，在其說明書及相關銷售文件中，如未嚴格注明禁忌癥、不適用范圍和注意事項等內容，應禁止其上市銷售。同時，要進一步加強對這類產品經營、使用環節的監督管理。

　　（二）嚴厲查處醫療器械生產企業違規行為
　　1．對所有醫療器械生產企業要按照《醫療器械生產企業監督調度管理規定（試行）》（國藥監械〔2003〕13號）進行一次全面檢查，對已列入各級重點監管目錄的品種要重點檢查，以上檢查要按規定匯總上報。

　　2．在鞏固多年來整治工作的基礎上，要繼續加大對一次性使用無菌醫療器械生產中無證企業的查處和對有證企業的日常監督管理。生產企業必須嚴格執行《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》及其他有關規定，對于擅自降低生產條件，購買不合格零配件的企業，各地藥品監督管理局應限期停產整頓，情節嚴重的，應依據相關規定嚴肅處理。

　　3．結合人民 群眾來信中不良事件投訴，對心臟起搏器、骨科內固定器械等高風險產品要有針對性地加強日常監督管理，并組織專業人員對生產企業的質量保證能力及執行質量管理規范的情況進行摸底檢查，對達不到要求的企業應限期整改。對于因質量事故造成人身傷害的，要依法追究責任。
　　針對性監管品種還包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）醫用防護口罩、醫用防護服；（3）其他外科植入物；（4）橡膠避孕套；（5）人體測溫儀。

　　4．要以建立生產企業行為檔案或不良行為記錄等方式把在專項治理中經檢查核實的企業守法行為或違法行為作為信用行為的首次紀錄。專項治理以后此項工作要繼續堅持下去，逐步建立起全系統的信用體系。

　　二、專項治理要求
　　醫療器械注冊專項治理工作要與2002年7月國家藥監局《關于開展清理規范醫療器械注冊工作的通知》（國藥監械〔2002〕242號）布置的注冊清理工作結合起來，統一部署。

　　生產企業專項治理工作要與今年開始實施的《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》（國藥監械〔2003〕13號）的要求結合起來統盤考慮，重點要落實各級藥監部門加強生產企業日常監督的責任，嚴格規范企業生產、經營行為。

　　本次專項治理期間的生產企業檢查要覆蓋轄區內所有生產企業，并按以下三種類型分別采取不同的檢查方法：

　　（一）對針對性品種，包括一次性使用無菌醫療器械、心臟起搏器、一次性使用塑料血袋、醫用防護口罩、醫用防護服、外科植入物、橡膠避孕套，人體測溫儀等產品的生產企業，要根據近年來市場反饋情況和監管薄弱環節開展針對性檢查，發現問題要依法從嚴從快處罰。在實施現場檢查時，除與第二類產品相同外，還必須認真研究貫徹國家食品藥品監管局有關文件規定，制定各自的檢查要點。

　　（二）對已列入國家或省級重點監管目錄的品種，要繼續按照《醫療器械生產企業監督調度管理規定（試行）》的規定，對照各省級藥監局制定的《醫療器械生產企業許可證資格認可實施細則》、國家藥監局發布的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（局22局令）以及已發布的部分重點監管產品《生產實施細則》的要求實施檢查。

　　（三）除以上兩類之外的其他品種，本次重點檢查以下環節：
　　1．是否具有有效的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械注冊證》；

　　2．產品出廠是否經過檢驗并出具“合格證”；

　　3．是否嚴格執行標準；

　　4．包裝、標識是否規范；

　　5．檢驗設施是否完備；

　　6．采購、檢測和生產記錄是否齊全；

　　7.凈化設施是否持續運行并達到規定要求（無菌產品）等。
　　凡已通過GB/T19001（2）和YY/T0287（8）質量認證的企業，由質量認證機構組織進行檢查的結果，應向國家和所在省級藥監局通報，以作為專項治理工作的參考。

　　三、工作目標
　　（一）通過對產品注冊的專項治理，使醫療器械注冊工作得到進一步規范
　　1．經過重新審核和上市后再評價，確認在機理和臨床上沒有醫療功效的產品，應撤銷《醫療器械注冊證》，產品被清除出醫療器械市場；

　　2．植入體內的高風險產品的市場準入得到強化，產品有效性、安全性的要求得到進一步明確，企業責任更加清晰；

　　3．注冊產品的說明書、隨機文件得到規范，能夠準確反映產品功效和指導正確使用，以切實維護使用者的權益；

　　4．全系統的注冊工作得到規范，已注冊產品的資料歸檔完備，能有效地服務于市場監督的需要；

　　5．全面掌握全國醫療器械注冊情況，為市場監督提供準確的數據和信息。

　　（二）通過對生產企業的治理，使醫療器械生產行為得到進一步規范
　　1．一次性無菌醫療器械多年整頓治理的成果得到進一步鞏固，反彈苗頭得到遏制；

　　2．全部生產企業現場檢查的覆蓋率達到100%；

　　3．所有生產企業具有《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》和《產品合格證》應達到100%；

　　4．所有生產企業現場檢查主要項目的符合率達到100%；

　　5．國家和省級產品監督抽查的合格率在原基礎上大幅度提高。

　　（三）通過全面清理工作，使部分重點品種的突出問題得到有效解決
　　1．沒有科學依據和臨床有效證據的產品，包括標稱為增高儀、減肥儀、點穴治療儀和冠以醫療用途的日常生活用品等得到清除，一批社會反映強烈的產品使用說明書得到規范，適應癥、適用范圍科學、準確；

　　2．一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產品合格率大幅度提高，人體測溫儀等產品質量穩定性顯著提高；

　　3．醫用防護服、醫用防護口罩等產品生產企業全部具有《醫療器械生產許可證》和《醫療器械注冊證》，產品符合標準并出具《產品合格證》，外科植入物和生物矯形材料的生產得到嚴格規范，不良事件發生率明顯下降。

　　四、進度安排
　　（一）部署階段
　　1．7月下旬，就醫療器械專項整治工作向省級藥監局進行動員和部署（此項工作已于2003年7月21日江蘇省常州培訓會議中安排完成）。
　　2.8月份，各省級藥監局結合本地實際，制定醫療器械專項治理工作計劃，并將責任逐級落實到市、縣級藥監局；同時，將工作計劃抄送國家藥監局醫療器械司（正在進行）。

　　（二）實施階段
　　1．各省級藥監局8月30日前已完成的注冊清理規范工作總結上報國家藥監局醫療器械司，醫療器械司對增高儀、減肥儀、點穴治療儀等產品分布情況和生產企業進行統計匯總，并與有關省級藥監局交流情況。各省級藥監局應對增高儀、減肥儀、點穴治療儀等產品重新進行注冊技術核查，包括對臨床驗證資料、注冊產品標準、使用說明書等文件進行復核和清查。9月30日前，各省級藥監局將清除產品目錄和生產企業名單上報國家局醫療器械司。10月中旬國家局統一向全國公布清除產品目錄。各省級藥監局繼續完成對所有產品的注冊清理工作，并在10月20日之前將全面清理工作總結上報國家局醫療器械司。

　　2．10月15日前，各級藥監局對轄區內所有生產企業按三種不同類型進行現場檢查，對違規行為進行糾正并依法處罰，同時要予以記錄，并按要求上報。各省級藥監局應在9月20日前進行一次中期匯報，10月20日前對本轄區生產企業專項治理工作進行總結，并將監督檢查報表和總結材料報國家局醫療器械司。

　　3．根據各省級藥監局匯報情況，國家食品藥品監督管理局將及時進行協調調度。對于重點品種，尤其是被投訴嚴重違規的生產企業，國家局醫療器械司在10月15日前組織人員赴有關企業進行現場核查。

　　4．9月上旬，國家局醫療器械司組織對一次性塑料血袋、橡膠避孕套、外科植入物等產品進行現場產品抽查。

　　（三）檢查驗收階段
　　10月中旬，國家局醫療器械司召集各省級藥監局和醫療器械檢測中心有關人員，研究制定對各省專項治理工作檢查驗收的標準和細則，并分赴各省進行包括對產品注冊和生產企業治理兩方面內容的對口檢查驗收。

　　（四）總結階段
　　12月上旬，在各省級藥監局總結的基礎上，國家局對全系統醫療器械專項治理工作進行總結。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年九月三日