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關(guān)于認(rèn)可福建省中心檢驗(yàn)所低頻電子脈沖治療儀等產(chǎn)品和項(xiàng)目的檢測(cè)資格的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-23 · 4011人看過(guò)

福建省食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào))的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審組于2005年9月22日至23日,對(duì)福建省中心檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測(cè)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,我局認(rèn)可該中心對(duì)低頻電子脈沖治療儀等23種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目(見(jiàn)附件)進(jìn)行檢測(cè)的資格。有效期5年。

  附件:認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月十六日

  附件:認(rèn)可檢測(cè)資格的醫(yī)療器械和項(xiàng)目目錄

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  序號(hào)   產(chǎn)品名稱   項(xiàng)目/參數(shù)   檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(hào)(含年號(hào))   說(shuō)明
  1   醫(yī)用電氣設(shè)備(環(huán)境要求)   全部項(xiàng)目   醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求GB/T 14710-93
  2   醫(yī)用電器設(shè)備(安全通用要求)   部分項(xiàng)目   醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分:安全通用要求GB9706.1-1995AP型設(shè)備性能要求、APG型設(shè)備性能要求不能測(cè)
  3   低頻電子脈沖治療儀   全部項(xiàng)目   低頻電子脈沖治療儀YY 0016-93
  4   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)   全部項(xiàng)目   醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)要求YY/T 0186-94
  5   醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)   部分項(xiàng)目   醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T 0187-94   氧濃度不能測(cè)
  6   血紅蛋白計(jì)   全部項(xiàng)目   血紅蛋白計(jì)YY/T 0032-2004
  7   普及型牙科治療機(jī)   全部項(xiàng)目 普及型牙科治療機(jī)YY 91065-1999
  8   電熱恒溫培養(yǎng)箱   全部項(xiàng)目   電熱恒溫培養(yǎng)箱YY 0027-90
  9   電動(dòng)吸引器   全部項(xiàng)目   電動(dòng)吸引器YY 0100-93
  10   脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器   全部項(xiàng)目   脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.1-92
  11   預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器   全部項(xiàng)目   預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器YY 0085.2-92
  12   自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器   全部項(xiàng)目   自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器GB 8599-1988
  13   醫(yī)用低溫箱   全部項(xiàng)目   醫(yī)用低溫箱YY 91113-1999
  14   醫(yī)用超聲霧化器   全部項(xiàng)目   醫(yī)用超聲霧化器YY 0109-2003
  15   心電監(jiān)護(hù)儀   全部項(xiàng)目   心電監(jiān)護(hù)儀YY 91079-1999
  16   遙控電動(dòng)病床   全部項(xiàng)目   遙控電動(dòng)病床YZB/閩 0071-2003
  17   牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng)   全部項(xiàng)目   牙科X線數(shù)字圖像診斷系統(tǒng) YZB/閩 0049-2003
  18   紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀   部分項(xiàng)目   紅外線體溫監(jiān)測(cè)儀YZB/閩 0032-2003   溫度誤差不能檢測(cè)
  19   自測(cè)用血糖檢測(cè)儀   全部項(xiàng)目   自測(cè)用血糖檢測(cè)儀YZB/閩 0069-2003
  20   超聲潔牙機(jī)   全部項(xiàng)目   超聲潔牙機(jī)YZB/閩 0025-2003
  21   氧氣機(jī)   部分項(xiàng)目   氧氣機(jī)YZB/閩 0093-2004   氧氣成份不能檢測(cè)
  22   金標(biāo)試條智能測(cè)定儀   全部項(xiàng)目   金標(biāo)試條智能測(cè)定儀YZB/閩 0064-2003
  23   電子血壓計(jì)   全部項(xiàng)目   電子血壓計(jì)YZB/閩 0063-2003

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