各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并做好宣傳培訓，切實落實到執(zhí)法工作中。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2012年11月2日

　　藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

　　第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，準確適用《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章，依據(jù)國務院《關于加強法治政府建設的意見》等規(guī)定，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰時，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)。

　　第三條　食品藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品和醫(yī)療器械違法案件，行使行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰裁量權(quán)，應當遵循處罰法定原則、公平公正原則、過罰相當原則、行政處罰與教育相結(jié)合原則。

　　第二章　實體規(guī)則

　　第五條　對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰。

　　第六條　當事人有下列情形之一的，應當依法給予從重處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

　　(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品、注射劑藥品屬于假藥、劣藥的;

　　(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，造成人員傷害后果的;

　　(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥或者不符合標準的醫(yī)療器械，經(jīng)處理后重犯的;

　　(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的;

　　(七)在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標準的;

　　(八)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他從重處罰情形。

　　第七條　當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

　　(一)主動消除或者減輕藥品和醫(yī)療器械違法行為危害后果的;

　　(二)受他人脅迫有藥品和醫(yī)療器械違法行為的;

　　(三)配合食品藥品監(jiān)督管理部門查處藥品和醫(yī)療器械違法行為有立功表現(xiàn)的;

　　(四)其他依法應當從輕或者減輕處罰的。

　　第八條　當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。

　　符合《行政處罰法》第二十五條、第二十六條規(guī)定的不予行政處罰情形的，不予行政處罰。

　　違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。

　　第九條　一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。

　　第十條　當事人有下列情形之一的，應當按照藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”處罰：

　　(一)藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，生產(chǎn)的藥品為假藥的;

　　(二)藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，生產(chǎn)的藥品為劣藥，造成嚴重后果的;

　　(三)不按照法定條件、要求從事藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械，造成嚴重后果的;

　　(四)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械進貨檢查驗收制度，造成嚴重后果的;

　　(五)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(六)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的藥品或者醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應商，不向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，造成嚴重后果的;

　　(七)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致假藥、劣藥、不符合標準的醫(yī)療器械難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的;

　　(八)其他屬于“情節(jié)嚴重”情形的。

　　本條所稱的“造成嚴重后果”包括造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。造成人員傷害后果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

　　第十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據(jù)”，并依據(jù)該條規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰。

　　(一)進貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷售人員授權(quán)委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據(jù)等證明真實合法;

　　(二)藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整;

　　(三)藥品的儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規(guī)定且有真實完整的記錄。

　　第十二條　當事人的違法行為具有從重處罰情形，且同時具有從輕或者減輕行政處罰情形的，應當結(jié)合案情綜合裁量。

　　第十三條　罰款數(shù)額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上(不含中限)、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下(不含中限)、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下(不含下限)。

　　第三章　程序規(guī)則

　　第十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調(diào)查和實施行政處罰時，對已有證據(jù)證明有違法行為的當事人，應當責令改正或者限期改正違法行為。

　　第十五條　食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據(jù)。

　　第十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門在行政處罰裁量過程中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯。對當事人提出的事實、理由和證據(jù)，應當進行復核;當事人提出的事實、理由或者證據(jù)成立的，應當采納。

　　第十七條　對情節(jié)復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監(jiān)督管理部門負責人應當集體討論決定。

　　第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門舉行聽證時，案件調(diào)查人員提出當事人違法事實、證據(jù)和行政處罰建議及裁量理由。

　　聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質(zhì)證意見。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時，應當合理裁量。

　　第四章　監(jiān)督規(guī)則

　　第二十一條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)，落實行政執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制。

　　第二十二條　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當結(jié)合本地工作實際，建立行政處罰裁量典型案例指導制度。通過開展典型案例分析和實務培訓等多種方式，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)的行使。

　　第二十三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、行政處罰案卷評查等方式，對本部門行使行政處罰裁量權(quán)的情況進行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量權(quán)行使不當?shù)模瑧敿皶r主動糾正。

　　第二十四條　上級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門行政處罰裁量權(quán)行使過程的指導和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量明顯不當?shù)模熈钕奁诟恼?逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。

　　第五章　附　則

　　第二十五條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和本規(guī)則，制定和修訂行政處罰裁量基準。

　　裁量基準，是指在實施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、產(chǎn)品的風險性以及社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度，依據(jù)本規(guī)則，對裁量權(quán)行使的具體規(guī)范。

　　第二十六條　本規(guī)則自2013年1月1日起施行。