各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術歸口單位:
經國家質量監督檢驗檢疫總局批準(中華人民共和國國家標準批準發布公告〔2003年第7號,第13號〕),GB 18458.2-2003《專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》等8項國家標準的編號、名稱及實施日期如下:
一、強制性國家標準
(一)GB 18458.2-2003《專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器》
該標準自2004年1月1日起實施。
(二)GB 9706.2-2003《醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》(代替GB 9706.2-1991)
該標準自2004年4月1日起實施。
(三)GB 9706.22-2003《醫用電氣設備 第2部分:體外引發碎石設備安全專用要求》
該標準自2003年12月1日起實施。
二、推薦性國家標準
(一)GB/T 17006.7-2003《醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分:穩定性試驗 口內牙科X射線攝影設備,不包括牙科全景設備》
(二)GB/T 17006.8-2003《醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-9部分:穩定性試驗 間接透視和間接攝影X射線設備》
(三)GB/T 17006.9-2003《醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分:穩定性試驗 乳腺X射線攝影設備》
(四)GB/T 17006.10-2003《醫用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分:穩定性試驗 普通直接攝影X射線設備》
以上標準自2003年12月1日起實施。
(五)GB/T 19042.1-2003《醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分:X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗》
以上標準自2003年7月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二00三年十二月七日
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