国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频

關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-24 · 5789人看過
國食藥監械[2008]679號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   針對近期國家藥品不良反應監測中心關于殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件的報告,國家局組織開展了調查處理工作,采取了緊急控制措施,責令部分企業暫停銷售并召回產品,同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系的監督檢查。為進一步加強對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的監督管理,現將有關事項通知如下:   一、根據可疑不良事件調查和質量體系檢查的情況,責令山東賽克賽斯藥業科技有限公司和煙臺萬利醫用品有限公司停產整改,在繼續落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件有關要求的基礎上,開展本企業產品再評價研究,補充完善相關安全性有效性資料(再評價資料基本要求見附件),經國家藥品不良反應監測中心評價并通過國家局組織的質量體系復查后,方可恢復生產。   二、根據對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系檢查的情況,責令北京百利康生化有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協合醫療用品有限公司和石家莊億生堂醫用品有限公司4家企業停產整改。企業完成整改后應將整改情況同時報告所在地省(市)局和國家局。國家局將組織復查,合格后方可恢復生產。   三、殼聚糖類手術防粘連產品生產企業應切實履行產品安全第一責任人的責任,加強不良事件監測工作,對產品上市以來的可疑醫療器械不良事件情況進行收集和匯總,并參照附件的要求開展本企業產品上市后再評價的研究,在產品重新注冊時提交相關研究資料。   四、有關省(市)局應采取有力措施,切實加強對轄區內殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的日常監督管理工作,跟蹤監督生產企業對以上要求的落實情況,并將相關情況及時報國家局醫療器械司。國家藥品不良反應監測中心要加強殼聚糖類手術防粘連產品不良事件監測工作,對此類產品的不良事件情況進行一次全面的收集和分析,并將結果報國家局醫療器械司。   附件:殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求                             國家食品藥品監督管理局                            二○○八年十一月二十一日 附件:           殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求   一、原料方面:完善外購原料質量控制要求,建立與產品標準一體的過程控制體系,以保證原料質量的均一性;建立對外購原料風險控制的方法。   二、工藝過程控制方面:完善關鍵生產工藝過程的控制項目和指標,重點是工藝參數、中間過程的檢驗項目和指標要求。如熱原的去除、有關副產物的分離、蛋白質的去除、過濾除菌的技術參數、滅菌方式和時間對產品質量的影響等。   三、最終產品方面:明確最終產品的組成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等)、輔料等,為質量控制提供支持;完善注冊產品標準,明確關鍵控制項目,建立方法和確定限度。   四、產品有效性方面:產品防粘連作用及機理的研究報告,重點產品功能的確定性和穩定性的資料。研究本品有效成分或降解產物和血液的相互作用及對凝血系統影響的資料。   五、產品說明書方面:說明書要根據廣泛的研究明確產品的禁忌癥,可能的不良反應和應急處理措施。根據對產品的穩定性研究,對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規定和警示。 抄送:濟南醫療器械質量監督檢驗中心,本局辦公室、政策法規司、藥品市場監督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心。

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論
相關文章

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
董玉偉

董玉偉

執業證號:

13702202010278168

山東理證律師事務所

簡介:

青島地區專職律師,多年法律工作經驗,本著從客戶需求出發的原則,竭誠提供法律服務,維護客戶利益。

微信掃一掃

向TA咨詢

董玉偉

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

全國人民代表大會常務委員會關于成立重慶市第一屆人民代表大會籌備組的決定

1997-05-09

全國人民代表大會常務委員會關于關于批準《中華人民共和國、吉爾吉斯共和國和哈薩克斯坦共和國關于三國國界交界點的協定》的決定

2000-04-29

中華人民共和國律師法(2001修訂)

2001-12-29

全國人大常委會關于批準《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》的決定

2004-12-29

全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和朝鮮民主主義人民共和國關于民事和刑事司法協助的條約》的決定

2005-08-28

全國人大常委會關于批準《中華人民共和國政府和法蘭西共和國政府關于刑事司法協助的協定》的決定

2006-04-29

中華人民共和國著作權法

2001-10-27

中華人民共和國稅收征收管理法(1992)

1992-09-04

全國人民代表大會常務委員會關于縣級人民代表大會代表選舉時間的決定

1997-07-03

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第三百八十四條第一款的解釋

2002-04-28

礦產資源勘查區塊登記管理辦法(2014修訂)

2014-07-29

中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)

2019-04-03

城市房地產開發經營管理條例(2018修正)

2018-03-19

機關團體建設樓堂館所管理條例

2017-10-05

中華人民共和國商標法實施條例(2014年修訂)

2014-04-29

天然氣基礎設施建設與運營管理辦法

2014-02-28

國務院辦公廳關于同意建立浙江舟山群島新區建設部省際聯席會議制度的函

2013-12-02

征收教育費附加的暫行規定(2011修訂)

2011-01-08

國務院辦公廳關于調整國家減災委員會組成人員的通知

2013-05-08

國務院關于城市優先發展公共交通的指導意見

2012-12-29

國務院辦公廳關于批準保定市城市總體規劃的通知

2012-08-17

國務院關于加強道路交通安全工作的意見

2012-07-22

國務院辦公廳關于印發打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知

2010-10-27

國務院三網融合工作協調小組辦公室印發《關于三網融合試點工作有關問題的通知》

2010-08-02

國務院辦公廳關于印發2010年食品安全整頓工作安排的通知

2010-03-02

國務院批轉發展改革委等部門關于抑制部分行業產能過剩和重復建設引導產業健康發展若干意見的通知

2009-09-26

國內航空運輸旅客身體損害賠償暫行規定(1993年修訂)

1993-11-29

國務院辦公廳關于調整危險化學品安全生產監管部際聯席會議成員單位和成員的函

2009-05-21

國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見

2009-03-22

國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于促進自主創新成果產業化若干政策的通知

2008-12-15
法律法規 友情鏈接
国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频
欧美日韩在线综合| 精品亚洲成av人在线观看| 国产网红主播福利一区二区| 3atv在线一区二区三区| 91精品国产色综合久久ai换脸| 欧美性猛交一区二区三区精品| 欧美写真视频网站| 欧美xxxx老人做受| 国产精品成人一区二区艾草 | 久久国内精品自在自线400部| 秋霞国产午夜精品免费视频| 国模无码大尺度一区二区三区| 国产一区美女在线| 91麻豆自制传媒国产之光| 欧美亚洲综合网| 国产亚洲一区二区三区| 亚洲一区二区三区自拍| 国产精品99久久久| 欧美色综合久久| 中文字幕日韩一区二区| 亚洲无人区一区| 粉嫩嫩av羞羞动漫久久久| 欧美日产在线观看| 中文字幕一区在线观看视频| 蜜臀精品久久久久久蜜臀| 91啪九色porn原创视频在线观看| 欧美一区二区三区性视频| 欧美国产日韩亚洲一区| 狠狠色综合色综合网络| 欧美日韩综合在线免费观看| 国产亚洲欧美激情| 久久精品国产一区二区三| 欧美精品三级在线观看| 亚洲精品菠萝久久久久久久| 国产suv精品一区二区883| 日韩久久免费av| 久久成人av少妇免费| 欧美三级资源在线| 亚洲国产精品影院| 欧美视频第二页| 视频一区在线播放| 欧美肥妇毛茸茸| 六月婷婷色综合| 久久综合久久久久88| 国产一区二区三区免费在线观看| 欧美一级理论性理论a| 久久国产视频网| 精品国精品国产| 成人福利在线看| 亚洲激情图片qvod| 欧美电影影音先锋| 精品一区二区免费看| 久久久久久久精| 日本久久电影网| 秋霞电影一区二区| 国产精品国产三级国产有无不卡 | 中文字幕亚洲区| 欧美体内she精高潮| 首页国产欧美日韩丝袜| 精品对白一区国产伦| av一区二区三区黑人| 亚洲曰韩产成在线| 国产视频一区二区在线| 91美女精品福利| 国产乱码精品一区二区三区忘忧草| 亚洲欧美综合网| 91精品国产欧美日韩| 99国产精品久久| 国产精品一卡二| 日韩av高清在线观看| 亚洲一区自拍偷拍| 国产精品免费视频一区| 欧美电影免费观看高清完整版在线观看| 成人黄色综合网站| 国产一区二区久久| 免费在线观看日韩欧美| 亚洲国产精品久久久久秋霞影院 | 蓝色福利精品导航| 五月天丁香久久| 亚洲国产cao| 亚洲午夜日本在线观看| 一区二区三区成人在线视频| 中文字幕精品在线不卡| 国产亚洲综合性久久久影院| 欧美一级二级三级蜜桃| 欧美日韩一本到| 3d动漫精品啪啪一区二区竹菊| 91视视频在线观看入口直接观看www | 久久网这里都是精品| 欧美成人精品3d动漫h| 一区二区三区四区激情| 欧美亚洲高清一区二区三区不卡| 成人午夜视频在线| 欧美日韩国产三级| 91国内精品野花午夜精品| 欧美性受xxxx黑人xyx| 91精品免费在线| 亚洲国产成人午夜在线一区 | 国产激情一区二区三区四区| 国产成人免费视频一区| 91老司机福利 在线| 欧美精品久久一区| 欧美激情在线看| 亚洲电影一区二区| 国产毛片精品视频| 91视频www| 精品久久久久久久一区二区蜜臀| 国产午夜精品福利| 午夜精品成人在线视频| 成人性生交大片免费看中文 | 国产一区二区在线免费观看| 色噜噜狠狠一区二区三区果冻| 欧美一级电影网站| 亚洲福利视频一区二区| 成人高清伦理免费影院在线观看| 欧美男人的天堂一二区| 亚洲欧洲无码一区二区三区| 日本91福利区| 欧美性色黄大片| 综合分类小说区另类春色亚洲小说欧美 | 亚洲综合无码一区二区| 亚洲一区二区四区蜜桃| 91麻豆成人久久精品二区三区| 欧美精品一区二区高清在线观看| 亚洲免费在线视频一区 二区| 国产激情91久久精品导航| 欧美一区二区精品在线| 亚洲线精品一区二区三区八戒| 91网站最新地址| 亚洲视频资源在线| 欧美亚州韩日在线看免费版国语版| 国产欧美日韩在线看| 成人丝袜18视频在线观看| 国产欧美日韩卡一| 国产成人综合视频| 国产精品久久久久久久岛一牛影视 | 色狠狠一区二区| 亚洲成人免费av| 欧美高清dvd| 国产精品中文欧美| 中文字幕第一区综合| 91一区一区三区| 亚洲大尺度视频在线观看| 欧美剧在线免费观看网站 | 精品久久久久av影院 | 亚洲日韩欧美一区二区在线| 日本韩国欧美一区二区三区| 水蜜桃久久夜色精品一区的特点| 欧美一区二区三级| 99久久国产综合色|国产精品| 亚洲一区二区三区四区五区中文| 91精品国产综合久久精品| 国产一区二区在线影院| 亚洲男人都懂的| 精品国产a毛片| 欧美色精品在线视频| 国产91丝袜在线18| 免费看日韩精品| 亚洲精品免费一二三区| 2021中文字幕一区亚洲| 91久久国产综合久久| 岛国精品一区二区| 免费在线观看一区| 婷婷久久综合九色综合伊人色| 久久综合中文字幕| 欧美一区在线视频| 欧美日韩一区二区在线视频| yourporn久久国产精品| 国产精品99久久久久久宅男| 奇米精品一区二区三区在线观看 | 欧美精品第一页| 欧美日本视频在线| 欧美精品久久天天躁| 欧美日韩高清影院| 欧美视频一区二区在线观看| 91一区二区在线观看| 99久久久精品| 91麻豆免费在线观看| 91麻豆高清视频| 波多野结衣中文一区| 成人高清免费观看| 色欧美片视频在线观看| 欧美亚洲日本国产| 欧美高清视频www夜色资源网| 欧美日韩高清一区二区不卡| www..com久久爱| 欧美日韩一区二区电影| 91精品国产欧美一区二区成人| 欧美精品一区男女天堂| 国产午夜精品福利| 亚洲午夜av在线| 久久精品99国产精品日本| 国产成人午夜精品影院观看视频| 99久久99久久精品免费观看| 欧美体内she精视频| 欧美精品一区二区三区蜜桃 | 欧美日韩电影一区| 中文字幕一区在线观看| 久久电影国产免费久久电影| 99国产欧美另类久久久精品 |