国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频

關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-24 · 5789人看過
國食藥監械[2008]679號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):   針對近期國家藥品不良反應監測中心關于殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件的報告,國家局組織開展了調查處理工作,采取了緊急控制措施,責令部分企業暫停銷售并召回產品,同時開展了對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系的監督檢查。為進一步加強對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的監督管理,現將有關事項通知如下:   一、根據可疑不良事件調查和質量體系檢查的情況,責令山東賽克賽斯藥業科技有限公司和煙臺萬利醫用品有限公司停產整改,在繼續落實國家局對處理殼聚糖類手術防粘連產品可疑不良事件有關要求的基礎上,開展本企業產品再評價研究,補充完善相關安全性有效性資料(再評價資料基本要求見附件),經國家藥品不良反應監測中心評價并通過國家局組織的質量體系復查后,方可恢復生產。   二、根據對殼聚糖類手術防粘連產品生產企業質量體系檢查的情況,責令北京百利康生化有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協合醫療用品有限公司和石家莊億生堂醫用品有限公司4家企業停產整改。企業完成整改后應將整改情況同時報告所在地省(市)局和國家局。國家局將組織復查,合格后方可恢復生產。   三、殼聚糖類手術防粘連產品生產企業應切實履行產品安全第一責任人的責任,加強不良事件監測工作,對產品上市以來的可疑醫療器械不良事件情況進行收集和匯總,并參照附件的要求開展本企業產品上市后再評價的研究,在產品重新注冊時提交相關研究資料。   四、有關省(市)局應采取有力措施,切實加強對轄區內殼聚糖類手術防粘連產品生產企業的日常監督管理工作,跟蹤監督生產企業對以上要求的落實情況,并將相關情況及時報國家局醫療器械司。國家藥品不良反應監測中心要加強殼聚糖類手術防粘連產品不良事件監測工作,對此類產品的不良事件情況進行一次全面的收集和分析,并將結果報國家局醫療器械司。   附件:殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求                             國家食品藥品監督管理局                            二○○八年十一月二十一日 附件:           殼聚糖類手術防粘連產品再評價資料基本要求   一、原料方面:完善外購原料質量控制要求,建立與產品標準一體的過程控制體系,以保證原料質量的均一性;建立對外購原料風險控制的方法。   二、工藝過程控制方面:完善關鍵生產工藝過程的控制項目和指標,重點是工藝參數、中間過程的檢驗項目和指標要求。如熱原的去除、有關副產物的分離、蛋白質的去除、過濾除菌的技術參數、滅菌方式和時間對產品質量的影響等。   三、最終產品方面:明確最終產品的組成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點等)、輔料等,為質量控制提供支持;完善注冊產品標準,明確關鍵控制項目,建立方法和確定限度。   四、產品有效性方面:產品防粘連作用及機理的研究報告,重點產品功能的確定性和穩定性的資料。研究本品有效成分或降解產物和血液的相互作用及對凝血系統影響的資料。   五、產品說明書方面:說明書要根據廣泛的研究明確產品的禁忌癥,可能的不良反應和應急處理措施。根據對產品的穩定性研究,對運輸、貯存、有效期要有清楚明確的規定和警示。 抄送:濟南醫療器械質量監督檢驗中心,本局辦公室、政策法規司、藥品市場監督司、中國藥品生物制品檢定所、藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心。

該內容對我有幫助 贊一個

登錄×

驗證手機號

我們會嚴格保護您的隱私,請放心輸入

為保證隱私安全,請輸入手機號碼驗證身份。驗證后咨詢會派發給律師。

評論區
登錄 后參于評論
相關文章

專業律師 快速響應

累計服務用戶745W+

發布咨詢

多位律師解答

及時追問律師

馬上發布咨詢
董玉偉

董玉偉

執業證號:

13702202010278168

山東理證律師事務所

簡介:

青島地區專職律師,多年法律工作經驗,本著從客戶需求出發的原則,竭誠提供法律服務,維護客戶利益。

微信掃一掃

向TA咨詢

董玉偉

律霸用戶端下載

及時查看律師回復

掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號

全國人民代表大會常務委員會關于成立重慶市第一屆人民代表大會籌備組的決定

1997-05-09

全國人民代表大會常務委員會關于關于批準《中華人民共和國、吉爾吉斯共和國和哈薩克斯坦共和國關于三國國界交界點的協定》的決定

2000-04-29

中華人民共和國律師法(2001修訂)

2001-12-29

全國人大常委會關于批準《關于在國際貿易中對某些危險化學品和農藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》的決定

2004-12-29

全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和朝鮮民主主義人民共和國關于民事和刑事司法協助的條約》的決定

2005-08-28

全國人大常委會關于批準《中華人民共和國政府和法蘭西共和國政府關于刑事司法協助的協定》的決定

2006-04-29

中華人民共和國著作權法

2001-10-27

中華人民共和國稅收征收管理法(1992)

1992-09-04

全國人民代表大會常務委員會關于縣級人民代表大會代表選舉時間的決定

1997-07-03

全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第三百八十四條第一款的解釋

2002-04-28

礦產資源勘查區塊登記管理辦法(2014修訂)

2014-07-29

中華人民共和國政府信息公開條例(2019修訂)

2019-04-03

城市房地產開發經營管理條例(2018修正)

2018-03-19

機關團體建設樓堂館所管理條例

2017-10-05

中華人民共和國商標法實施條例(2014年修訂)

2014-04-29

天然氣基礎設施建設與運營管理辦法

2014-02-28

國務院辦公廳關于同意建立浙江舟山群島新區建設部省際聯席會議制度的函

2013-12-02

征收教育費附加的暫行規定(2011修訂)

2011-01-08

國務院辦公廳關于調整國家減災委員會組成人員的通知

2013-05-08

國務院關于城市優先發展公共交通的指導意見

2012-12-29

國務院辦公廳關于批準保定市城市總體規劃的通知

2012-08-17

國務院關于加強道路交通安全工作的意見

2012-07-22

國務院辦公廳關于印發打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品專項行動方案的通知

2010-10-27

國務院三網融合工作協調小組辦公室印發《關于三網融合試點工作有關問題的通知》

2010-08-02

國務院辦公廳關于印發2010年食品安全整頓工作安排的通知

2010-03-02

國務院批轉發展改革委等部門關于抑制部分行業產能過剩和重復建設引導產業健康發展若干意見的通知

2009-09-26

國內航空運輸旅客身體損害賠償暫行規定(1993年修訂)

1993-11-29

國務院辦公廳關于調整危險化學品安全生產監管部際聯席會議成員單位和成員的函

2009-05-21

國務院關于落實《政府工作報告》重點工作部門分工的意見

2009-03-22

國務院辦公廳轉發發展改革委等部門關于促進自主創新成果產業化若干政策的通知

2008-12-15
法律法規 友情鏈接
国产传媒在线,国产a一区二区,91精品视频一区二区,国产精品自拍视频
国产精品美女久久久久久久网站| 久久综合久久综合久久综合| 欧美精品一区二区三区久久久| 亚洲一区二区三区不卡国产欧美| 国产激情视频一区二区三区欧美 | 狠狠色伊人亚洲综合成人| 在线视频国产一区| 18涩涩午夜精品.www| 国产成a人亚洲精品| 日韩女优电影在线观看| 首页国产欧美久久| 欧美女孩性生活视频| 亚洲精品中文字幕在线观看| 成人av在线播放网址| 久久久青草青青国产亚洲免观| 毛片av中文字幕一区二区| 欧美一级一级性生活免费录像| 国产一区二区美女诱惑| 欧美精品久久一区| 香港成人在线视频| 欧美日韩的一区二区| 午夜精品国产更新| 欧美一区二区精品久久911| 香蕉加勒比综合久久| 欧美精品xxxxbbbb| 美日韩黄色大片| 久久一区二区视频| 成人黄页毛片网站| 自拍偷拍国产亚洲| 欧美视频一区二区| 蜜桃av噜噜一区| 国产亚洲午夜高清国产拍精品| 国产91在线观看丝袜| 国产精品日韩成人| 日本二三区不卡| 亚洲五码中文字幕| 日韩女优电影在线观看| 国产91对白在线观看九色| 国产精品午夜春色av| 97aⅴ精品视频一二三区| 亚洲一区二区在线视频| 91精品福利在线一区二区三区| 蜜桃视频一区二区三区| 国产日韩欧美制服另类| 91精品福利视频| 蜜桃视频在线观看一区| 国产欧美一区二区三区鸳鸯浴| 91日韩一区二区三区| 蜜臀久久99精品久久久久宅男 | 国产精品一区不卡| 亚洲免费三区一区二区| 欧美日韩高清影院| 国产91丝袜在线播放九色| 亚洲影院理伦片| 欧美大白屁股肥臀xxxxxx| 成人网在线免费视频| 日韩在线卡一卡二| 另类调教123区| 中文字幕亚洲成人| 精品久久国产97色综合| 97精品电影院| 国产一区 二区| 性感美女久久精品| 中文字幕日韩一区| 欧美大白屁股肥臀xxxxxx| 色婷婷国产精品综合在线观看| 精品中文av资源站在线观看| 亚洲综合自拍偷拍| 久久久国产精品麻豆| 欧美日韩国产大片| 99久精品国产| 国产成人精品一区二 | 一区二区三区成人在线视频| 久久综合久久综合九色| 欧美三区在线观看| 成人的网站免费观看| 理论片日本一区| 天天操天天干天天综合网| 亚洲色图.com| 中文子幕无线码一区tr| 欧美电影免费观看完整版| 欧美日韩精品一区二区三区| 99久久99久久综合| 北条麻妃一区二区三区| 国产在线播放一区| 九色|91porny| 蜜桃精品视频在线| 五月天国产精品| 亚洲国产乱码最新视频| 一区二区高清免费观看影视大全| 中文字幕在线视频一区| 中文字幕不卡三区| 国产精品污网站| 亚洲国产精品ⅴa在线观看| 久久久精品人体av艺术| 久久看人人爽人人| wwwwxxxxx欧美| 久久久久久黄色| 久久精品人人做人人爽97 | 欧美一级二级在线观看| 欧美一区二区视频观看视频| 欧美日韩国产首页| 欧美久久久久久蜜桃| 在线综合亚洲欧美在线视频| 欧美欧美午夜aⅴ在线观看| 制服丝袜激情欧洲亚洲| 日韩一级黄色片| 久久午夜免费电影| 欧美国产激情二区三区| 综合自拍亚洲综合图不卡区| 一区二区在线观看免费视频播放 | 国产精品久久久久精k8| 亚洲欧洲国产日韩| 一区二区三区免费在线观看| 一区二区三区电影在线播| 午夜亚洲福利老司机| 日韩电影免费在线看| 精品一区二区三区免费视频| 国产一区二区三区美女| 丁香另类激情小说| 91香蕉视频黄| 欧美高清视频www夜色资源网| 日韩一区二区电影| 国产亚洲人成网站| 一区二区三区在线观看视频| 日韩电影在线观看一区| 国产精品综合在线视频| 99精品一区二区三区| 在线观看91精品国产麻豆| 精品国产一区二区三区久久久蜜月| 国产网红主播福利一区二区| 亚洲青青青在线视频| 免费精品视频在线| 成人av在线电影| 91精品国产综合久久蜜臀| 国产女主播视频一区二区| 亚洲一区在线观看免费| 黑人精品欧美一区二区蜜桃| 97久久久精品综合88久久| 欧美日高清视频| 中文字幕的久久| 秋霞电影一区二区| 91亚洲男人天堂| 精品国产免费人成电影在线观看四季| 久久久精品影视| 日韩电影在线一区| a在线播放不卡| 欧美成人精品高清在线播放 | 一色屋精品亚洲香蕉网站| 日韩不卡一区二区三区| a美女胸又www黄视频久久| 日韩久久精品一区| 一区二区三区精品在线| 豆国产96在线|亚洲| 日韩丝袜美女视频| 亚洲黄色录像片| 成人毛片视频在线观看| 日韩欧美卡一卡二| 亚洲成人免费视| 色悠悠亚洲一区二区| wwww国产精品欧美| 蜜臀精品久久久久久蜜臀 | 国产精品污www在线观看| 蜜臀99久久精品久久久久久软件| 色国产综合视频| 成人欧美一区二区三区在线播放| 久久97超碰色| 日韩免费高清电影| 视频在线观看91| 欧美视频三区在线播放| 亚洲视频在线一区观看| 国产成人在线视频播放| 日韩精品一区二区在线| 日韩电影在线观看网站| 欧美视频一区二区在线观看| 夜夜嗨av一区二区三区网页| 一本一本久久a久久精品综合麻豆| 国产欧美日韩久久| 国产福利一区二区三区视频 | 亚洲一区二区三区四区在线观看 | 秋霞电影网一区二区| 欧美电影一区二区| 视频一区视频二区中文字幕| 欧美日韩亚洲不卡| 亚洲国产精品视频| 欧美色综合久久| 亚洲成人动漫一区| 7777精品伊人久久久大香线蕉的 | 亚洲美女区一区| 色婷婷激情综合| 亚洲成av人片在线| 欧美高清hd18日本| 另类小说欧美激情| 久久久久高清精品| 不卡一区二区在线| 亚洲人成网站影音先锋播放| 色八戒一区二区三区| 香蕉影视欧美成人| 日韩三级.com| 国产suv精品一区二区三区|