YY/T 1076-2004《內鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術條件》行業標準第1號修改單

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-16 · 1328人看過



各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術委員會及歸口單位:

  經國家食品藥品監督管理局審查批準,現公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》兩項行業標準第1號修改單。修改單自公布之日起實施。


  附件:1.YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業標準第1號修改單
     2.YY/T1076-2004《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》行業標準第1號修改單

                            國家食品藥品監督管理局
                             二○○六年四月十九日

附件2:

YY/T 1076-2004《內鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術條件》行業標準第1號修改單
────────────────────────────────────────
  1、(第2頁)4要求中增加以下條款:
  4.6 耐腐蝕性能
  取樣鉗的耐腐蝕性能應不能低于YY/T 049中檸檬酸溶液試驗法b級的要求。

  2、(第2頁)5試驗方法中增加以下條款:
  5.6 耐腐蝕性能
  按YY/T 0149中檸檬酸溶液試驗法進行,應符合4.6的規定。

  3、(第3頁)表2替換為:

                 表2  周期檢查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分類│      B類       │        C類         │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│ 試驗組 │  Ⅰ  │   Ⅱ    │  Ⅰ  │  Ⅱ  │   Ⅲ   │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│     │    │        │ 4.1.3 │  4.3  │      │
│ 檢查項目 │ 4.2 │  4.1.1   │ 4.1.4 │  4.4  │ 4.1.2  │
│     │    │        │ 4.1.5 │  4.6  │  4.5  │
├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤
│ 判別水平 │      Ⅰ      │         Ⅰ         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│  RQL   │      30      │        65         │
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│ 抽樣方案 │     3[01]     │       3[12]        │
└─────┴─────────────┴──────────────────┘



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