各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹＜疫苗流通和預防接種管理條例＞有關問題的通知》（國食藥監法〔2005〕207號），并征求各省（區、市）食品藥品監督管理部門意見，我局制定了《疫苗經營監督管理意見》，現印發給你們，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局
二00五年六月十三日

　　疫苗經營監督管理意見

　　一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經營許可證》上加注“疫苗”經營范圍后，方可開展經營業務。

　　二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，并不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

　　從事疫苗質量管理工作的專業技術人員負責疫苗的驗收、養護等質量管理，以及相關記錄和檔案的管理。

　　三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立相關的質量管理制度。

　　疫苗批發企業制定的質量管理制度應包含以下內容：

　　（一）疫苗質量管理人員職責；

　　（二）疫苗購進管理；

　　（三）疫苗驗收管理；

　　（四）疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理；

　　（五）進口疫苗管理；

　　（六）疫苗有效期管理；

　　（七）不合格疫苗管理；

　　（八）疫苗銷售管理；

　　（九）疫苗運輸管理；

　　（十）疫苗儲存、運輸設施設備管理；

　　（十一）有預防接種異常反應的報告和管理。

　　上述制度必須對以下問題做出明確要求：

　　（一）疫苗儲存與運輸的設施設備應當有專人負責，定期檢查、保養、校準、記錄，并建立檔案。

　　（二）疫苗批發企業應保留疫苗批簽發證明文件的復印件，應當與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協議書，并在采購時簽訂書面合同。

　　（三）疫苗的收貨驗收場所應符合疫苗儲存的要求。收貨時應重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸的疫苗應拒收并記錄。

　　驗收疫苗時應按規定進行驗收，檢查藥品檢驗機構簽發的疫苗檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應檢查進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋供貨單位原印章。

　　（四）疫苗批發企業應定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應及時采取隔離、暫停發貨等有效措施，并由質量管理機構通知當地藥品監督管理部門處理。

　　（五）疫苗批發企業銷售疫苗時，應提供由藥品檢驗機構依法簽發的檢驗合格或者審核批準的復印件；進口疫苗還應提供進口藥品通關單復印件。以上復印件均應加蓋本企業原印章。

　　（六）疫苗批發企業在經營過程中應建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復核、銷售等項記錄，記錄應真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　（七）疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時，應立即報告所在地衛生主管部門和藥品監督管理部門，并按照有關規定予以處理。

　　四、疫苗批發企業應具備與疫苗經營規模相適應的儲運設施設備：

　　（一）兩個以上獨立的冷庫（柜）；

　　（二）用于疫苗運輸的冷藏車及車載冷凍、冷藏設備；

　　（三）溫度自動監測、調控、記錄、報警的設備；

　　（四）疫苗冷藏設備備用的發電機組。

　　五、用于疫苗儲運的設施設備應符合以下條件：

　　（一）冷庫的溫度應符合疫苗的儲存要求，并能自動調控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2－8℃。經營有特殊要求產品的，其儲存條件應符合產品說明書；

　　（二）冷庫的總容積應與經營規模相適應；

　　（三）冷藏運輸的車輛及冷藏（凍）箱應能自動調控和顯示溫度狀況