各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為規范蛋白同化制劑和肽類激素的進出口管理工作，根據《反興奮劑條例》第十一條、第十二條的規定，現將蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理有關事宜通知如下：

　　一、蛋白同化制劑和肽類激素的進口管理

　　進口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，報送有關資料（附件1）。

　　國家食品藥品監督管理局應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內作出是否同意進口的決定。對同意進口的，發給特殊藥品《進口準許證》。對不予受理或者不同意進口的，應當書面說明理由。

　　進口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進口準許證》后，在辦理進口備案、報關和口岸檢驗手續時，應按照《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署第4號令）中有關麻醉、精神藥品的要求辦理。教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，可以免檢。

　　二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理

　　出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）提出申請，報送有關資料（附件2）。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的，應當書面說明理由。

　　三、特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》的管理進出口單位憑特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進、出口手續。進出口完成后1個月內，進出口單位應當將海關簽注的特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》第一聯退回發證機關。

　　特殊藥品《進口準許證》有效期1年。特殊藥品《出口準許證》有效期3個月（有效期時限不跨年度）。特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》只能在有效期內一次性使用，因故延期進出口的，應當辦理延期換證手續。

　　特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國務院食品藥品監督管理局統一印制。

　　特殊藥品《出口準許證》編號方式為：TSSE（X1）－XXXX??2-XXXX3.其中：

　　X1為出口準許證審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

　　XXXX2為簽發出口準許證年份；

　　XXXX3為出口準許證流水號。

　　例如：TSSE（京）－2004－0001.

　　附件：1.進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　2.出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○四年九月三十日

　　附件1：進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：

　　1.特殊藥品進口申請表（附后）；

　　2.購貨合同或者訂單復印件；

　　3.《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

　　4.進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》或《對外貿易經營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當報送《企業法人營業執照》和《藥品生產許可證》復印件；

　　5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質的證明文件、公正文書及其中文譯本。

　　二、教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，進口單位應當報送以下資料：

　　1.特殊藥品進口申請表；

　　2.購貨合同或者訂單復印件；

　　3.生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該藥品

　　上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本（標準品、對照品進口可不提供）；

　　4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質的證明文件、公正文書及其中文譯本；

　　5.國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；

　　6.相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；

　　7.委托其他進口單位代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和代理進口單位的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》或《對外貿易經營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　附件2：出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、特殊藥品出口申請表（附后）；

　　二、進口國家或地區特殊藥品主管當局提供的進口準許證（正本）；

　　如進口國家或地區對蛋白同化制劑和肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家特殊藥品主管當局提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

　　（一）進口國家或地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件（正本）；

　　（二）進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復印件及公正文本均可）。

　　三、購貨合同或者訂單復印件；

　　四、外銷合同或者訂單復印件；

　　五、出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件；

　　出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供已向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）備案的證明文件復印件；

　　六、出口企業的《企業法人營業執照》、《進出口企業資格證書》或《對外貿易經營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。