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國家食品藥品監督管理局關于仿真式性輔助器具不作為醫療器械管理的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-02-11 · 8494人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  近期,我局陸續收到部分省市藥品監督管理局關于仿真式性輔助器具是否作為醫療器械實施監管的請示。根據《醫療器械監督管理條例》第三條中醫療器械的定義,該產品沒有列入2002版《醫療器械分類目錄》。在國際上美國、日本、歐洲等國家和地區也未將該產品納入醫療器械管理范疇。據此,現明確仿真式性輔助器具產品不屬醫療器械管理范圍,已發放的該產品注冊證及生產企業許可證到期時不再換發。

  特此通知

  國家食品藥品監督管理局
  二00三年八月二十八日

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