國家食品藥品監督管理局 　　關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知 　　國食藥監許[2010]83號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位： 　　現將《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》印發你們，請遵照執行。 　　附件：化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范 　　國家食品藥品監督管理局 　　二○一○年二月十一日 　　化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，保證相關認定工作公開、公平、公正，制定本辦法。 　　第二條　本辦法適用于化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作。 　　第三條　本辦法所稱化妝品行政許可檢驗機構(以下稱許可檢驗機構)是指經國家食品藥品監督管理局資格認定，承擔化妝品行政許可檢驗(以下稱許可檢驗)，并出具化妝品行政許可檢驗報告(以下稱檢驗報告)的檢驗機構。許可檢驗機構包括衛生安全性檢驗機構和人體安全性檢驗機構。 　　第四條　取得國家食品藥品監督管理局資格認定的檢驗機構，方可開展許可檢驗工作，并承擔相應的法律責任。 　　第五條　國家食品藥品監督管理局負責許可檢驗機構資格認定及其監督管理工作。 　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監督管理部門)負責向國家食品藥品監督管理局推薦轄區內符合基本條件的檢驗機構，并負責許可檢驗機構變更申請的資料審查。 　　第六條　根據許可檢驗工作需要，國家食品藥品監督管理局依照本辦法和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范》(以下稱《認定規范》)的有關要求，適時組織開展許可檢驗機構資格認定工作。 　　第七條　許可檢驗機構資格認定工作，應當遵循以下原則： 　　(一)許可檢驗機構數量與全國許可檢驗需求相適應; 　　(二)衛生安全性檢驗機構與人體安全性檢驗機構相適應; 　　(三)根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優選擇。 　　第二章　推　薦 　　第八條　省級食品藥品監督管理部門推薦的單位(以下稱被推薦單位)應當具備以下基本條件： 　　(一)具有獨立法人資格的事業單位; 　　(二)衛生安全性檢驗機構應當按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定;人體安全性檢驗機構應當取得化妝品皮膚病診斷機構資質; 　　(三)具備獨立承擔《認定規范》和《化妝品行政許可檢驗規范》中衛生安全性檢驗或人體安全性檢驗必備項目的能力; 　　(四)具備與其檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性。 　　第九條　省級食品藥品監督管理部門的推薦材料應當包括以下內容： 　　(一)被推薦單位的許可檢驗機構資格認定自薦報告(以下稱自薦報告)，并附電子版; 　　(二)省級食品藥品監督管理部門出具的推薦意見; 　　(三)自薦報告涉及的其他相關資料。 　　被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規范、真實、完整。 　　第三章　審查與認定 　　第十條　國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《認定規范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現場核查。 　　對經現場核查符合要求的，國家食品藥品監督管理局應當對其許可檢驗機構資格予以認定。 　　第十一條　國家食品藥品監督管理局應當及時公布已認定的許可檢驗機構有關信息。 　　第十二條　許可檢驗機構變遷地址新建的，應當重新認定。 　　第十三條　有下列情況之一的，許可檢驗機構應當填寫許可檢驗機構變更申請，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請和其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局： 　　(一)變更許可檢驗項目的; 　　(二)變更許可檢驗機構名稱、地址門牌號(實際檢驗場所未改變)、法定代表人或技術負責人的; 　　(三)變更其他可能影響許可檢驗工作事項的。 　　國家食品藥品監督管理局組織對變更的內容進行核查，符合要求的，準予變更。 　　第十四條　國家食品藥品監督管理局對取得認定資格每滿4年的許可檢驗機構，組織開展復核審查工作。 　　第四章　監督檢查 　　第十五條　許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。 　　第十六條　許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當根據情節輕重作出通報批評、限期整改或取消其認定資格的處理決定。 　　(一)將許可檢驗轉交非許可檢驗機構進行的; 　　(二)聘用不符合《認定規范》相關要求的人員從事許可檢驗工作的; 　　(三)原資格認定的條件改變，已不符合許可檢驗機構資格認定要求，仍從事許可檢驗活動的; 　　(四)應當申請變更而未按本辦法第十三條的規定申請變更的; 　　(五)對本許可檢驗機構參與研制或開發的化妝品進行許可檢驗的; 　　(六)一年內因申請檢驗的化妝品生產企業對檢驗結果有異議，經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次的。 　　第十七條　許可檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當作出取消其認定資格的處理決定： 　　(一)隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得認定資格的; 　　(二)出具虛假檢驗報告的。 　　第十八條　參與許可檢驗機構資格認定工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任： 　　(一)與被推薦單位有利害關系，未申請回避的; 　　(二)在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的; 　　(三)不遵守廉潔自律規定，借機牟取私利的。 　　第十九條　任何單位和個人對許可檢驗機構資格認定工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。 　　第五章　附　則 　　第二十條　化妝品新原料的許可檢驗由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗單位進行。 　　第二十一條　對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監督管理局應當及時組織許可檢驗機構資格認定。 　　第二十二條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。 　　第二十三條　本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。 　　附件： 　　化妝品行政許可檢驗機構資格認定規范 　　第一章　總　則 　　第一條　為規范化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》(以下稱《認定管理辦法》)，制定本規范。 　　第二條　本規范適用于化妝品行政許可檢驗機構(以下稱許可檢驗機構)資格認定工作。 　　第三條　本規范包括許可檢驗機構的資格認定條件、認定程序及相關要求。 　　第二章　衛生安全性檢驗機構資格認定條件 　　第四條　衛生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件(必備檢驗項目見表1)。 　　衛生安全性檢驗機構還可申請增加其他檢驗項目(具體檢驗項目見表2)。 　　第五條　衛生安全性檢驗機構應當具有衛生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備(具體儀器設備見表3)，并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。 　　第六條　各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求，其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要，并具備以下條件： 　　(一)應當具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應的實驗場所，設有獨立的微生物實驗室、衛生化學實驗室、毒理學實驗室; 　　(二)微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室并符合國家生物安全的規定;毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養實驗室、病理學實驗室，以及符合國家標準要求的普通環境和屏障環境動物實驗室; 　　(三)動物實驗室內環境指標應當符合國家相關要求，面積不少于300平方米，并取得省級以上科學技術主管部門頒發的普通環境、屏障環境以上的實驗動物使用許可證。 　　第七條　檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相匹配，并符合以下要求： 　　(一)具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%; 　　(二)技術負責人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗; 　　(三)質量控制部門負責人(以下稱質量負責人)應當具有副高級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗; 　　(四)校核(審核)人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗; 　　(五)檢驗人員應當具有中專以上學歷，并具有檢驗人員上崗證; 　　(六)動物實驗人員應當具有有效的實驗動物從業人員崗位證書。 　　第三章　人體安全性檢驗機構資格認定條件 　　第八條　人體安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件(必備檢驗項目見表4)。 　　第九條　人體安全性檢驗機構應當具有人體安全性檢驗項目所必需的儀器設備(具體儀器設備見表5)，并保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。 　　第十條　人體安全性檢驗機構應當具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗安全性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應當具備以下條件： 　　(一)人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度