各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(以下簡稱6號令)自2004年4月1日實施以來,各地認真貫徹落實,加大藥品經(jīng)營許可監(jiān)管力度,嚴把經(jīng)營企業(yè)準入關,取得一定成效。從整體上看情況是好的,但近來也有少數(shù)地區(qū)放松了對藥品經(jīng)營許可工作的管理,甚至有些地區(qū)出現(xiàn)了不按規(guī)定的標準和要求對新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)進行審批的現(xiàn)象。為了加強藥品經(jīng)營許可監(jiān)督管理工作,促進其健康發(fā)展,現(xiàn)就有關問題通知如下:
一、提高認識,加強監(jiān)管
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要提高認識,從講政治的高度出發(fā),堅持“三個代表”重要思想,堅持科學發(fā)展觀,充分認識保證人民用藥安全有效的重要性,正確處理好嚴格監(jiān)管與促進發(fā)展的關系。
幾年來我們認真貫徹《藥品管理法》,嚴格加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的管理,通過開展藥品經(jīng)營企業(yè)換證和監(jiān)督實施GSP工作,淘汰了一批不符合條件的經(jīng)營企業(yè),使藥品流通秩序有了一定的好轉(zhuǎn)。6號令的出臺是為了更有效的加強監(jiān)管,提高藥品經(jīng)營企業(yè)的整體素質(zhì)和質(zhì)量管理水平,進一步的淘汰落后。
近來個別地區(qū)片面理解發(fā)展,盲目追求經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,忽略了市場經(jīng)濟必須在法律法規(guī)的規(guī)則下才能健康發(fā)展的原則,降低經(jīng)營企業(yè)開辦標準,甚至出現(xiàn)攀比數(shù)量之風。這種做法從長遠來看,不但不能促進地方經(jīng)濟發(fā)展,反而會使企業(yè)經(jīng)營管理水平下降。低水平的開辦藥品經(jīng)營企業(yè),不但浪費了社會資源,而且對于加強藥品監(jiān)管,保證人民群眾用藥安全都會帶來極大的難度,是對人民用藥的安全有效不負責任的表現(xiàn)。我們要樹立科學的發(fā)展觀,從發(fā)展的角度來加強監(jiān)管,通過依法嚴格管理,促進藥品流通秩序的進一步好轉(zhuǎn),促進藥品經(jīng)營企業(yè)的平穩(wěn)健康發(fā)展。
二、依法行政,嚴格標準
各地應依照監(jiān)管職能,在法律規(guī)定的范圍內(nèi)開展許可工作,做到有法必依、執(zhí)法必嚴,保證新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量。一是在新開辦審批中嚴格標準和條件,新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須符合6號令的要求;二是新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證,達不到認證標準的,要堅決取消其經(jīng)營資格。
三、發(fā)展現(xiàn)代物流,整合企業(yè)資源,促使企業(yè)做大做強
發(fā)展藥品現(xiàn)代物流是藥品流通發(fā)展的趨勢,也是我國應對全球醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的重要舉措。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流不但能夠促使藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化,提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平和效益,同時也能夠進一步規(guī)范藥品流通秩序,提高我國的藥品監(jiān)管水平。為了鼓勵和規(guī)范藥品現(xiàn)代物流的發(fā)展,我局下發(fā)了《關于加強藥品監(jiān)督管理促進藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》(國食藥監(jiān)市〔2005〕160號),各地食品藥品監(jiān)督管理部門應當認真學習領會文件精神,高度重視,開拓思路,積極探索,結(jié)合實際,開展試點工作。
四、加強經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)的應用,提高管理水平
根據(jù)《行政許可法》第三十三條和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》的有關規(guī)定,我局啟動了“藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證系統(tǒng)”(以下簡稱“系統(tǒng)”),各地要在許可工作中使用“系統(tǒng)”進行新開辦企業(yè)的行政審核審批工作和全部企業(yè)的管理工作。為了方便社會監(jiān)督,我局將從2006年1月1日起,在國家局網(wǎng)站上公布藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況。
五、做好自查自糾工作
各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局接到本通知后,要嚴格按照法律法規(guī)和6號令規(guī)定的標準和條件,組織對轄區(qū)內(nèi)新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查。對不符合條件的企業(yè),要堅決取消其經(jīng)營資格,收回其《藥品經(jīng)營許可證》。國家局將在各地自查的基礎上對部分省(區(qū)、市)進行抽查。對降低標準審批藥品經(jīng)營企業(yè)的,要予以通報批評;對不符合規(guī)定的,要嚴格依法予以糾正。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十六日
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