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關于加強藥品經營許可監督管理工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-12-18 · 1773人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《藥品經營許可證管理辦法》（以下簡稱6號令）自2004年4月1日實施以來，各地認真貫徹落實，加大藥品經營許可監管力度，嚴把經營企業準入關，取得一定成效。從整體上看情況是好的，但近來也有少數地區放松了對藥品經營許可工作的管理，甚至有些地區出現了不按規定的標準和要求對新開辦藥品經營企業進行審批的現象。為了加強藥品經營許可監督管理工作，促進其健康發展，現就有關問題通知如下：

　　一、提高認識，加強監管

　　各省（區、市）藥品監督管理部門要提高認識，從講政治的高度出發，堅持“三個代表”重要思想，堅持科學發展觀，充分認識保證人民用藥安全有效的重要性，正確處理好嚴格監管與促進發展的關系。

　　幾年來我們認真貫徹《藥品管理法》，嚴格加強對藥品經營企業的管理，通過開展藥品經營企業換證和監督實施GSP工作，淘汰了一批不符合條件的經營企業，使藥品流通秩序有了一定的好轉。6號令的出臺是為了更有效的加強監管，提高藥品經營企業的整體素質和質量管理水平，進一步的淘汰落后。

　　近來個別地區片面理解發展，盲目追求經營企業數量，忽略了市場經濟必須在法律法規的規則下才能健康發展的原則，降低經營企業開辦標準，甚至出現攀比數量之風。這種做法從長遠來看，不但不能促進地方經濟發展，反而會使企業經營管理水平下降。低水平的開辦藥品經營企業，不但浪費了社會資源，而且對于加強藥品監管，保證人民群眾用藥安全都會帶來極大的難度，是對人民用藥的安全有效不負責任的表現。我們要樹立科學的發展觀，從發展的角度來加強監管，通過依法嚴格管理，促進藥品流通秩序的進一步好轉，促進藥品經營企業的平穩健康發展。

　　二、依法行政，嚴格標準

　　各地應依照監管職能，在法律規定的范圍內開展許可工作，做到有法必依、執法必嚴，保證新開辦藥品經營企業的質量。一是在新開辦審批中嚴格標準和條件，新開辦藥品經營企業必須符合6號令的要求；二是新開辦藥品經營企業必須通過GSP認證，達不到認證標準的，要堅決取消其經營資格。

　　三、發展現代物流，整合企業資源，促使企業做大做強

　　發展藥品現代物流是藥品流通發展的趨勢，也是我國應對全球醫藥經濟發展的重要舉措。發展藥品現代物流不但能夠促使藥品經營企業規模化、規范化，提高藥品經營企業的管理水平和效益，同時也能夠進一步規范藥品流通秩序，提高我國的藥品監管水平。為了鼓勵和規范藥品現代物流的發展，我局下發了《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》（國食藥監市〔2005〕160號），各地食品藥品監督管理部門應當認真學習領會文件精神，高度重視，開拓思路，積極探索，結合實際，開展試點工作。

　　四、加強經營許可證管理系統的應用，提高管理水平

　　根據《行政許可法》第三十三條和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》的有關規定，我局啟動了“藥品、醫療器械經營許可證系統”（以下簡稱“系統”），各地要在許可工作中使用“系統”進行新開辦企業的行政審核審批工作和全部企業的管理工作。為了方便社會監督，我局將從2006年1月1日起，在國家局網站上公布藥品批發企業和醫療器械經營企業基本情況。

　　五、做好自查自糾工作

　　各省（區、市）食品藥品監督管理局接到本通知后，要嚴格按照法律法規和6號令規定的標準和條件，組織對轄區內新開辦的藥品經營企業開展自查。對不符合條件的企業，要堅決取消其經營資格，收回其《藥品經營許可證》。國家局將在各地自查的基礎上對部分省（區、市）進行抽查。對降低標準審批藥品經營企業的，要予以通報批評；對不符合規定的，要嚴格依法予以糾正。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○五年五月二十六日

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