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關于麻醉機等產品質量監督抽驗情況的通報

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-17 · 6196人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監督管理局對麻醉機、光固化機、高頻手術設備、心電監護儀等產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況

　　（一）麻醉機

　　此次共抽驗6家生產企業和2家進口產品經營單位的8臺產品。依據行業標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發器概述、蒸發器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標。經檢驗，5臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為62.5%（見附件）。不合格產品的主要問題是蒸發器概述、通氣管道連接標記、蒸發器濃度標定等指標不符合標準規定。

　　（二）光固化機

　　此次共抽驗8家生產企業和2家經營單位的10臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》和行業標準 YY0055-2002《牙科設備光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外觀、控制器件及儀表標記、導線絕緣的顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續漏電流、電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器、控制器件等14個指標。經檢驗，4臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為40.0%（見附件）。不合格產品的主要問題是光譜特性、網電源熔斷器和過流釋放器、外部標記、指示燈和按鈕、導線絕緣的顏色等指標不符合標準規定。

　　（三）高頻手術設備

　　此次共抽驗11家生產企業的11臺產品。依據國家標準GB9706.4-1999《醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質強度、人為差錯、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數據的準確性、有關安全參數的指示、電源中斷后的恢復、隨機文件等11個指標。經檢驗，8臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為72.7%（見附件）。不合格產品的主要問題是工作數據的準確性、人為差錯、隨機文件等指標不符合標準規定。

　　（四）心電監護儀

　　此次共抽驗36家生產企業的36臺產品。依據國家標準GB9706.1－1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業標準YY0089-1992《病人監護系統專用安全要求》、行業標準YY91079－1999《心電監護儀》進行檢驗。檢驗項目為：時間常數、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等 12項指標。經檢驗，20臺產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為55.6%（見附件）。不合格產品的主要問題是正常工作溫度下的電介質強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復、心率報警的發生時間、心率的檢測和顯示、頻率特性、時間常數、走紙速度等指標不符合標準規定。

　　二、處理要求

　　對本次監督抽驗不合格的產品及企業，有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應依據《醫療器械監督管理條例》予以查處。責令生產企業限期整改，切實強化質量控制，嚴禁不合格產品出廠；對已上市的不合格產品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關查處情況，請于2005年9月30日前報我局藥品市場監督司。

國家食品藥品監督管理局
二○○五年八月二十四日

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