各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對麻醉機(jī)、光固化機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、心電監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報如下：

　　一、抽驗(yàn)情況

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　　此次共抽驗(yàn)6家生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0320-2000《麻醉機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：邊和角、控制開關(guān)、管道進(jìn)口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標(biāo)記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標(biāo)記、流量控制閥的標(biāo)定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護(hù)裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為62.5%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器概述、通氣管道連接標(biāo)記、蒸發(fā)器濃度標(biāo)定等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

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　　此次共抽驗(yàn)8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0055-2002《牙科設(shè)備光固化機(jī)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外觀、控制器件及儀表標(biāo)記、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈和按鈕、保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件等14個指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為40.0%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是光譜特性、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、外部標(biāo)記、指示燈和按鈕、導(dǎo)線絕緣的顏色等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ└哳l手術(shù)設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)的11臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、人為差錯、外部標(biāo)記、高頻漏電流、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù)、隨機(jī)文件等11個指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為72.7%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、人為差錯、隨機(jī)文件等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┬碾姳O(jiān)護(hù)儀

　　此次共抽驗(yàn)36家生產(chǎn)企業(yè)的36臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY91079－1999《心電監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、除顫后的恢復(fù)等 12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，20臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為55.6%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗、除顫后的恢復(fù)、心率報警的發(fā)生時間、心率的檢測和顯示、頻率特性、時間常數(shù)、走紙速度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、處理要求

　　對本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處。責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關(guān)查處情況，請于2005年9月30日前報我局藥品市場監(jiān)督司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月二十四日